Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola nadciśnienia w oparciu o domowe ciśnienie krwi

18 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Kontrola nadciśnienia na podstawie domowego badania ciśnienia skurczowego (badanie HOSP)

Celem tego badania jest zbadanie efektów leczenia hipotensyjnego w oparciu o domowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) przy różnych poziomach docelowych przy użyciu dwóch klas leków.

Badanie HOSP jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniem punktu końcowego. Badani to pacjenci w wieku 40-79 lat z nadciśnieniem tętniczym. Po 4 tygodniach okresu wyjściowego pacjenci są losowo przydzielani do (1) skromnej grupy kontrolnej (poranne ciśnienie w domu <140 mmHg) lub (2) ścisłej grupy kontrolnej (poranne ciśnienie w domu <130 mmHg) oraz do (a) grupy amlodypiny lub (b) grupa losartanu. W przypadku braku kontroli BP w warunkach domowych można zastosować dodatkowe leki hipotensyjne. BP w domu jest mierzone wczesnym rankiem i późnym wieczorem. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie efektów leczenia hipotensyjnego w oparciu o domowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) przy różnych poziomach docelowych przy użyciu dwóch klas leków.

Badanie HOSP jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniem punktu końcowego. Kryteria włączenia to leczeni lub nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 40-79 lat bez poważnych schorzeń. Po 4 tygodniach okresu wyjściowego, osoby są losowo przydzielane do (1) skromnej grupy kontrolnej (docelowe poranne ciśnienie w domu <140 mmHg) lub (2) ścisłej grupy kontrolnej (ranne ciśnienie w domu <130 mmHg) oraz do (a) amlodypiny grupa (2,5-5 mg raz na dobę) lub (b) grupa losartanu (25-50 mg raz na dobę). W przypadku braku kontroli BP w warunkach domowych można zastosować dodatkowe leki hipotensyjne (diuretyki, beta-adrenolityki i alfa-blokery). BP w domu jest mierzone wczesnym rankiem i późnym wieczorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym są złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (leczone 3 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi)
  • Niemożność zmiany leków hipotensyjnych na antagonistę wapnia lub antagonistę angiotensyny
  • Poważne schorzenia
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
docelowe poranne ciśnienie krwi w domu (poniżej 130 mmHg vs 130-139 mmHg)
Lek: Amlodypina, losartan
amlodypina: 2,5-10 mg raz na dobę przez 5 lat losartan: 25-100 mg raz na dobę przez 5 lat
Inne nazwy:
  • inne leki przeciwnadciśnieniowe (w razie potrzeby)
Aktywny komparator: 2
lek hipotensyjny (amlodypina vs losartan)
Lek: Amlodypina, losartan
amlodypina: 2,5-10 mg raz na dobę przez 5 lat losartan: 25-100 mg raz na dobę przez 5 lat
Inne nazwy:
  • inne leki przeciwnadciśnieniowe (w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączone zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawał mięśnia sercowego i dusznica bolesna o nowym początku
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udar i przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Choroby aorty i tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Masa i funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Albumina moczu i czynność nerek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Współpracownicy

Japan Cardiovascular Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-CV-001
  • 200400510B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj