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Controllo dell'ipertensione basato sulla pressione sanguigna domestica

18 aprile 2008 aggiornato da: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Controllo dell'ipertensione basato sullo studio della pressione sistolica domiciliare (studio HOSP)

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti della terapia antipertensiva basata sulla pressione arteriosa sistolica domiciliare (BP) con diversi livelli target utilizzando due classi di farmaci.

Lo studio HOSP è uno studio endpoint multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco. I soggetti dello studio sono pazienti ipertesi di età compresa tra 40 e 79 anni. Dopo un periodo di 4 settimane dal basale, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a (1) gruppo di controllo modesto (BP domiciliare mattutina <140 mmHg) o (2) gruppo di controllo rigoroso (BP domiciliare mattutina <130 mmHg) e a (a) gruppo amlodipina o (b) gruppo losartan. Ulteriori farmaci antipertensivi possono essere utilizzati se la pressione arteriosa domiciliare non è controllata. La PA domiciliare viene misurata la mattina presto e la sera tardi. I partecipanti saranno seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti della terapia antipertensiva basata sulla pressione arteriosa sistolica domiciliare (BP) con diversi livelli target utilizzando due classi di farmaci.

Lo studio HOSP è uno studio endpoint multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco. I criteri di inclusione sono pazienti ipertesi trattati o non trattati di età compresa tra 40 e 79 anni senza gravi condizioni mediche. Dopo un periodo di 4 settimane dal basale, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a (1) gruppo di controllo modesto (pressione domiciliare mattutina target <140 mmHg) o (2) gruppo di controllo rigoroso (pressione domiciliare mattutina <130 mmHg) e a (a) amlodipina gruppo (2,5-5 mg una volta al giorno) o (b) gruppo losartan (25-50 mg una volta al giorno). Ulteriori farmaci antipertensivi (diuretici, beta-bloccanti e alfa-bloccanti) possono essere utilizzati se la pressione arteriosa domiciliare non è controllata. La PA domiciliare viene misurata la mattina presto e la sera tardi. L'end point primario è la combinazione di eventi cardiovascolari. I partecipanti saranno seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (trattata con 3 o più farmaci antipertensivi)
  • Impossibile sostituire i farmaci antipertensivi con un calcioantagonista o un antagonista dell'angiotensina
  • Gravi condizioni mediche
  • Donne che potrebbero diventare incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
pressione arteriosa domiciliare mattutina target (inferiore a 130 mmHg vs 130-139 mmHg)
Droga: Amlodipina, Losartan
amlodipina: 2,5-10 mg una volta al giorno per 5 anni losartan: 25-100 mg una volta al giorno per 5 anni
Altri nomi:
  • altri farmaci antipertensivi (se richiesti)
Comparatore attivo: 2
farmaco antipertensivo (amlodipina vs losartan)
Droga: Amlodipina, Losartan
amlodipina: 2,5-10 mg una volta al giorno per 5 anni losartan: 25-100 mg una volta al giorno per 5 anni
Altri nomi:
  • altri farmaci antipertensivi (se richiesti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari combinati
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto del miocardio e angina di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Malattie dell'aorta e delle arterie periferiche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Massa e funzione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Albumina urinaria e funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Collaboratori

Japan Cardiovascular Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-CV-001
  • 200400510B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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