Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension kontrol baseret på hjemmeblodtryk

18. april 2008 opdateret af: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Hypertensionskontrol baseret på hjemmesystolisk trykundersøgelse (HOSP-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at studere virkningerne af antihypertensiv terapi baseret på hjemmesystolisk blodtryk (BP) med forskellige målniveauer ved hjælp af to klasser af lægemidler.

HOSP-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie. Forsøgspersonerne er 40-79 år gamle hypertensive patienter. Efter en 4 ugers baseline-periode tildeles forsøgspersoner tilfældigt til (1) beskeden kontrolgruppe (morgen hjemme BP <140 mmHg) eller (2) streng kontrolgruppe (morgen hjemme BP <130 mmHg) og til (a) amlodipin gruppe eller (b) losartangruppe. Yderligere antihypertensiva kan anvendes, hvis hjemme-BP ikke er kontrolleret. Hjemmetryk måles tidligt om morgenen og sent på aftenen. Deltagerne vil blive fulgt op i 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at studere virkningerne af antihypertensiv terapi baseret på hjemmesystolisk blodtryk (BP) med forskellige målniveauer ved hjælp af to klasser af lægemidler.

HOSP-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie. Inklusionskriterier er 40-79 år gamle behandlede eller ubehandlede hypertensive patienter uden alvorlige medicinske tilstande. Efter en 4 ugers baseline-periode tildeles forsøgspersoner tilfældigt til (1) beskeden kontrolgruppe (målmorgen hjemme BP <140 mmHg) eller (2) streng kontrolgruppe (morgen hjemme BP <130 mmHg) og til (a) amlodipin gruppe (2,5-5 mg od) eller (b) losartangruppe (25-50 mg od). Yderligere antihypertensiva (diuretika, betablokkere og alfablokkere) kan anvendes, hvis hjemmets blodtryk ikke er kontrolleret. Hjemmetryk måles tidligt om morgenen og sent på aftenen. Primært slutpunkt er kombinerede kardiovaskulære begivenheder. Deltagerne vil blive fulgt op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (behandlet med 3 eller flere antihypertensiva)
  • Ude af stand til at ændre antihypertensive lægemidler til en calciumantagonist eller en angiotensinantagonist
  • Alvorlige medicinske tilstande
  • Kvinder, der kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
mål morgenblodtryk hjemme (under 130 mmHg vs. 130-139 mmHg)
Medicin: Amlodipin, Losartan
amlodipin: 2,5-10 mg én gang dagligt i 5 år losartan: 25-100 mg én gang dagligt i 5 år
Andre navne:
  • andre antihypertensiva (hvis nødvendigt)
Aktiv komparator: 2
antihypertensiv medicin (amlodipin vs losartan)
Medicin: Amlodipin, Losartan
amlodipin: 2,5-10 mg én gang dagligt i 5 år losartan: 25-100 mg én gang dagligt i 5 år
Andre navne:
  • andre antihypertensiva (hvis nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinerede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Myokardieinfarkt og nyopstået angina
Tidsramme: 5 år
5 år
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 5 år
5 år
Nyresvigt
Tidsramme: 5 år
5 år
Aorta og perifere arteriesygdomme
Tidsramme: 5 år
5 år
Venstre ventrikel masse og funktion
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinalbumin og nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Samarbejdspartnere

Japan Cardiovascular Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-CV-001
  • 200400510B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner