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Bluthochdruckkontrolle basierend auf dem Blutdruck zu Hause

18. April 2008 aktualisiert von: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Bluthochdruckkontrolle basierend auf einer Studie zum systolischen Druck zu Hause (HOSP-Studie)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer blutdrucksenkenden Therapie auf der Grundlage des häuslichen systolischen Blutdrucks (BP) mit unterschiedlichen Zielwerten unter Verwendung von zwei Medikamentenklassen zu untersuchen.

Die HOSP-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 40–79 Jahre alte Bluthochdruckpatienten. Nach einem 4-wöchigen Basiszeitraum werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer (1) moderaten Kontrollgruppe (Blutdruck am Morgen zu Hause <140 mmHg) oder (2) einer strengen Kontrollgruppe (Blutdruck am Morgen zu Hause <130 mmHg) und (einer) Amlodipin-Gruppe zugeordnet oder (b) Losartan-Gruppe. Wenn der Blutdruck zu Hause nicht kontrolliert werden kann, können zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente eingesetzt werden. Der Blutdruck zu Hause wird am frühen Morgen und am späten Abend gemessen. Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer blutdrucksenkenden Therapie auf der Grundlage des häuslichen systolischen Blutdrucks (BP) mit unterschiedlichen Zielwerten unter Verwendung von zwei Medikamentenklassen zu untersuchen.

Die HOSP-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie. Einschlusskriterien sind behandelte oder unbehandelte Bluthochdruckpatienten im Alter von 40 bis 79 Jahren ohne schwerwiegende Erkrankungen. Nach einem 4-wöchigen Basiszeitraum werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer (1) moderaten Kontrollgruppe (Ziel-Blutdruck zu Hause am Morgen <140 mmHg) oder (2) einer strengen Kontrollgruppe (Blutdruck zu Hause am Morgen <130 mmHg) und (a) Amlodipin zugeordnet Gruppe (2,5–5 mg einmal täglich) oder (b) Losartan-Gruppe (25–50 mg einmal täglich). Zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika, Betablocker und Alphablocker) können verwendet werden, wenn der Blutdruck zu Hause nicht kontrolliert werden kann. Der Blutdruck zu Hause wird am frühen Morgen und am späten Abend gemessen. Primärer Endpunkt sind kombinierte kardiovaskuläre Ereignisse. Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck (behandelt mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln)
  • Es ist nicht möglich, blutdrucksenkende Medikamente auf einen Kalziumantagonisten oder einen Angiotensinantagonisten umzustellen
  • Schwerwiegende Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Zielblutdruck am Morgen zu Hause (unter 130 mmHg vs. 130-139 mmHg)
Arzneimittel: Amlodipin, Losartan
Amlodipin: 2,5–10 mg einmal täglich für 5 Jahre. Losartan: 25–100 mg einmal täglich für 5 Jahre
Andere Namen:
  • andere blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich)
Aktiver Komparator: 2
blutdrucksenkendes Medikament (Amlodipin vs. Losartan)
Arzneimittel: Amlodipin, Losartan
Amlodipin: 2,5–10 mg einmal täglich für 5 Jahre. Losartan: 25–100 mg einmal täglich für 5 Jahre
Andere Namen:
  • andere blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Myokardinfarkt und neu auftretende Angina pectoris
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nierenversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erkrankungen der Aorta und der peripheren Arterien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Masse und Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Urinalbumin und Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Mitarbeiter

Japan Cardiovascular Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-CV-001
  • 200400510B

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