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Control de la hipertensión basado en la presión arterial domiciliaria

18 de abril de 2008 actualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Control de la hipertensión basado en el estudio de presión sistólica domiciliaria (estudio HOSP)

El objetivo de este ensayo es estudiar los efectos de la terapia antihipertensiva basada en la presión arterial sistólica (PA) en el hogar con diferentes niveles objetivo usando dos clases de medicamentos.

El estudio HOSP es un estudio de criterio de valoración multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado. Los sujetos del estudio son pacientes hipertensos de entre 40 y 79 años. Después de un período de referencia de 4 semanas, los sujetos se asignan al azar a (1) grupo de control moderado (PA matutina en casa <140 mmHg) o (2) grupo de control estricto (PA matutina en casa <130 mmHg) y a (a) grupo de amlodipino o (b) grupo losartán. Se pueden usar medicamentos antihipertensivos adicionales si la presión arterial en el hogar no está controlada. La PA domiciliaria se mide temprano en la mañana y al final de la tarde. Los participantes serán seguidos durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es estudiar los efectos de la terapia antihipertensiva basada en la presión arterial sistólica (PA) en el hogar con diferentes niveles objetivo usando dos clases de medicamentos.

El estudio HOSP es un estudio de criterio de valoración multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado. Los criterios de inclusión son pacientes hipertensos tratados o no tratados de 40 a 79 años sin condiciones médicas graves. Después de un período de referencia de 4 semanas, los sujetos se asignan al azar a (1) grupo de control moderado (PA objetivo matutina en el hogar <140 mmHg) o (2) grupo de control estricto (PA matutina en el hogar <130 mmHg) y a (a) amlodipino (2,5-5 mg una vez al día) o (b) grupo losartán (25-50 mg una vez al día). Se pueden utilizar fármacos antihipertensivos adicionales (diuréticos, bloqueadores beta y bloqueadores alfa) si no se controla la PA en el hogar. La PA domiciliaria se mide temprano en la mañana y al final de la tarde. El punto final primario son los eventos cardiovasculares combinados. Los participantes serán seguidos durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa (tratada con 3 o más fármacos antihipertensivos)
  • Incapaz de cambiar los fármacos antihipertensivos a un antagonista del calcio o a un antagonista de la angiotensina
  • Condiciones médicas graves
  • Mujeres que pueden quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
objetivo de presión arterial en el hogar por la mañana (por debajo de 130 mmHg frente a 130-139 mmHg)
Droga: Amlodipino, losartán
amlodipino: 2,5-10 mg una vez al día durante 5 años losartán: 25-100 mg una vez al día durante 5 años
Otros nombres:
  • otros medicamentos antihipertensivos (si es necesario)
Comparador activo: 2
fármaco antihipertensivo (amlodipino vs losartán)
Droga: Amlodipino, losartán
amlodipino: 2,5-10 mg una vez al día durante 5 años losartán: 25-100 mg una vez al día durante 5 años
Otros nombres:
  • otros medicamentos antihipertensivos (si es necesario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares combinados
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Infarto de miocardio y angina de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Enfermedades arteriales aorticas y perifericas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Masa y función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Albúmina urinaria y función renal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Colaboradores

Japan Cardiovascular Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhei Kawano, M.D., Ph.D., Division of Hypertension and Nephrology, National Cardiovascular Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-CV-001
  • 200400510B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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