Hypertonický solný dextran v dětské kardiochirurgii
30. června 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital
Použití hypertonického fyziologického roztoku dextranu v kardiochirurgii s využitím kardiopulmonálního bypassu u dětí mladších než 17 týdnů.
Účelem této studie je zjistit, zda infuze hypertonického fyziologického roztoku dextranu zmírňuje zánětlivou odpověď a přetížení vodou během a po velké srdeční operaci u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po velkých kardiochirurgických výkonech u malých dětí má extravazace tekutiny v důsledku zvýšeného kapilárního prosakování negativní vliv na hemodynamiku a dýchání.
Zánětové kaskády jsou aktivovány chirurgickým zákrokem a použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Chceme otestovat, zda malá infuze 7,5% NaCl v 6% roztoku dextranu před a po CPB snižuje zánětlivou aktivaci měřením hladin interleukinů 6 a 8 (IL-6, IL-8).
Během prvních 24 hodin po CPB také měříme extravaskulární plicní vodu, rovnováhu tekutin a hmotnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis
14
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující operaci pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB).
- Věk pod 17 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně: orgánové selhání (jiné než srdce), sodík v séru > 155 mmol/l, centrální žilní tlak > 12 mmHg
- Peroperační: teplota jádra < 25 ºC na CPB, re-heparinizace, reoperace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IL-6 a IL-8 2 hodiny po CPB
|
|
Extra vaskulární plicní voda 2 a 24 hodin po CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rovnováha tekutin
|
|
Přibývání na váze
|
|
Srdeční výdej
|
|
Nitrohrudní objem krve
|
|
Krevní tlak během prvních 24 hodin po CPB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-HSD
- S-01003 (ethics committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .