Hypertonisches Kochsalz-Dextran in der pädiatrischen Herzchirurgie
30. Juni 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung Dextran in der Herzchirurgie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses bei Kindern unter 17 Wochen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Infusion von hypertoner Kochsalzlösung Dextran die Entzündungsreaktion und die Wasserüberladung während und nach größeren Herzoperationen bei kleinen Kindern abschwächt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach größeren Herzoperationen bei Kleinkindern hat das Extravasieren von Flüssigkeit aufgrund einer erhöhten Kapillarleckage negative Auswirkungen auf die Hämodynamik und Atmung.
Entzündungskaskaden werden durch chirurgische Eingriffe und den Einsatz eines Herz-Lungen-Bypasses (CPB) aktiviert.
Wir wollen testen, ob eine kleine Infusion von 7,5 % NaCl in 6 % Dextranlösung vor und nach der CPB die Entzündungsaktivierung reduziert, indem wir die Spiegel der Interleukine 6 und 8 (IL-6, IL-8) messen.
Wir messen auch extravaskuläres Lungenwasser, Flüssigkeitshaushalt und Gewicht während der ersten 24 Stunden nach CPB.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
14
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation (CPB) unterziehen.
- Alter unter 17 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Präoperativ: Organversagen (außer Herz), Serumnatrium > 155 mmol/l, zentralvenöser Druck > 12 mmHg
- Perioperativ: Kerntemperatur < 25 ºC bei CPB, erneute Heparinisierung, erneute Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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IL-6 und IL-8 2 Stunden nach CPB
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Zusätzliches vaskuläres Lungenwasser 2 und 24 Stunden nach CPB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Flüssigkeitshaushalt
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Gewichtszunahme
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Herzleistung
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Intrathorasisches Blutvolumen
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Blutdruck während der ersten 24 Stunden nach CPB
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-HSD
- S-01003 (ethics committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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