Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvandsdextran i pædiatrisk hjertekirurgi

30. juni 2011 opdateret af: Oslo University Hospital

Brugen af ​​hyperton saltvandsdextran i hjertekirurgi ved hjælp af cardiopulmonal bypass hos børn under 17 uger gamle.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om infusion af hypertonisk saltvandsdextran dæmper den inflammatoriske reaktion og vandoverbelastningen under og efter større hjerteoperationer hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter større hjerteoperationer hos små børn har ekstravasation af væske på grund af øget kapillærlækage negativ effekt på hæmodynamik og respiration. Inflammationskaskader aktiveres ved kirurgi og brug af cardio pulmonary bypass (CPB). Vi ønsker at teste, om en lille infusion af 7,5% NaCl i 6% dextranopløsning før og efter CPB reducerer inflammatorisk aktivering ved at måle niveauerne af interleukin 6 og 8 (IL-6, IL-8). Vi måler også ekstravaskulært lungevand, væskebalance og vægt i løbet af de første 24 timer efter CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

14

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfødt hjertefejl, der skal opereres ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CPB).
  • Alder under 17 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ: organsvigt (bortset fra hjerte), serumnatrium > 155 mmol/l, centralt venetryk > 12 mmHg
  • Perioperativ: kernetemperatur < 25 ºC på CPB, re-heparinisering, re-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IL-6 og IL-8 2 timer efter CPB
Ekstra vaskulært lungevand 2 og 24 timer efter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Væskebalance
Vægtøgning
Hjertevolumen
Intrathorasisk blodvolumen
Blodtryk i de første 24 timer efter CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

BioPhausia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-HSD
  • S-01003 (ethics committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med 7,5% NaCl i 6% dextran 70 opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner