- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00199771
소아 심장 수술에서의 고장성 식염수 덱스트란
2011년 6월 30일 업데이트: Oslo University Hospital
생후 17주 미만 소아의 심폐우회술을 이용한 심장외과 수술 시 Hypertonic Saline Dextran의 사용
이 연구의 목적은 고장성 식염수 덱스트란의 주입이 소아의 주요 심장 수술 중 및 수술 후 염증 반응과 수분 과부하를 약화시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 주요 심장 수술 후 증가된 모세혈관 누출로 인한 체액의 유출은 혈역학 및 호흡에 부정적인 영향을 미칩니다.
염증 캐스케이드는 수술과 심폐 바이패스(CPB)의 사용에 의해 활성화됩니다.
인터루킨 6 및 8(IL-6, IL-8)의 수준을 측정하여 CPB 전후에 6% 덱스트란 용액에 7.5% NaCl을 소량 주입하여 염증 활성화를 감소시키는지 여부를 테스트하고자 합니다.
또한 CPB 후 처음 24시간 동안 혈관외 폐수, 체액 균형 및 체중을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록
14
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐우회술(CPB)을 이용한 수술을 받는 선천성 심장 기형 환자.
- 17주 미만 연령
제외 기준:
- 수술 전: 장기 부전(심장 제외), 혈청 나트륨 > 155mmol/l, 중심정맥압 > 12mmHg
- 수술 전후: CPB에서 심부 온도 < 25 ºC, 재헤파린화, 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
CPB 2시간 후 IL-6 및 IL-8
|
CPB 2시간 및 24시간 후 추가 혈관 폐수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
유체 균형
|
살찌 다
|
심 박출량
|
흉강 내 혈액량
|
CPB 후 처음 24시간 동안의 혈압
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-HSD
- S-01003 (ethics committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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