Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvannsdekstran i pediatrisk hjertekirurgi

30. juni 2011 oppdatert av: Oslo University Hospital

Bruken av hyperton saltvannsdekstran i hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass hos barn under 17 uker gamle.

Hensikten med denne studien er å fastslå om infusjon av hypertonisk saltvannsdekstran demper den inflammatoriske responsen og vannoverbelastningen, under og etter større hjerteoperasjoner hos små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter større hjerteoperasjoner hos små barn har ekstravasering av væske på grunn av økt kapillærlekkasje negativ effekt på hemodynamikk og respirasjon. Betennelseskaskader aktiveres ved kirurgi og bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Vi ønsker å teste om en liten infusjon av 7,5 % NaCl i 6 % dekstranløsning før og etter CPB reduserer inflammatorisk aktivering ved å måle nivåene av interleukin 6 og 8 (IL-6, IL-8). Vi måler også ekstravaskulært lungevann, væskebalanse og vekt i løpet av de første 24 timene etter CPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

14

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medfødt hjertefeil som gjennomgår operasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).
  • Alder under 17 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ: organsvikt (annet enn hjerte), serumnatrium > 155 mmol/l, sentralvenetrykk > 12 mmHg
  • Perioperativt: kjernetemperatur < 25 ºC på CPB, re-heparinisering, re-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
IL-6 og IL-8 2 timer etter CPB
Ekstra vaskulært lungevann 2 og 24 timer etter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Væskebalanse
Vektøkning
Hjertevolum
Intratorasisk blodvolum
Blodtrykk i løpet av de første 24 timene etter CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

BioPhausia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-HSD
  • S-01003 (ethics committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på 7,5 % NaCl i 6 % dekstran 70 løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere