Dextrano salino hipertónico en cirugía cardiaca pediátrica
30 de junio de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital
El uso de solución salina hipertónica de dextrano en cirugía cardíaca utilizando derivación cardiopulmonar en niños menores de 17 semanas.
El propósito de este estudio es determinar si la infusión de solución salina hipertónica de dextrano atenúa la respuesta inflamatoria y la sobrecarga de agua, durante y después de una cirugía cardíaca mayor en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una cirugía cardíaca mayor en niños pequeños, la extravasación de líquido debido al aumento de la fuga capilar tiene un efecto negativo sobre la hemodinámica y la respiración.
Las cascadas de inflamación se activan con la cirugía y el uso de derivación cardiopulmonar (CPB).
Queremos probar si una pequeña infusión de NaCl al 7,5% en una solución de dextrano al 6% antes y después de la CEC reduce la activación inflamatoria midiendo los niveles de interleucinas 6 y 8 (IL-6, IL-8).
También medimos el agua pulmonar extravascular, el balance de líquidos y el peso durante las primeras 24 horas posteriores a la CEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
14
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía congénita sometidos a cirugía mediante circulación extracorpórea (CEC).
- Edad menor de 17 semanas
Criterio de exclusión:
- Preoperatorio: insuficiencia orgánica (aparte del corazón), sodio sérico > 155 mmol/l, presión venosa central > 12 mmHg
- Perioperatorio: temperatura central < 25 ºC en CEC, reheparinización, reoperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
IL-6 e IL-8 2 horas después de CPB
|
|
Agua pulmonar extravascular 2 y 24 horas post CEC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
El equilibrio de fluidos
|
|
Aumento de peso
|
|
Salida cardíaca
|
|
Volumen sanguíneo intratorácico
|
|
Presión arterial durante las primeras 24 horas post CEC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Transposición de Grandes Vasos
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Defectos del cojín endocárdico
- Anticoagulantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Dextranos
Otros números de identificación del estudio
- 2003-HSD
- S-01003 (ethics committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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