Destrano salino ipertonico in cardiochirurgia pediatrica
30 giugno 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital
L'uso di destrano salino ipertonico nella chirurgia cardiaca che utilizza il bypass cardiopolmonare nei bambini di età inferiore a 17 settimane.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione di destrano salino ipertonico attenua la risposta infiammatoria e il sovraccarico idrico, durante e dopo interventi di cardiochirurgia maggiore nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un intervento cardiochirurgico maggiore nei bambini piccoli, lo stravaso di liquidi dovuto all'aumento della perdita capillare ha un effetto negativo sull'emodinamica e sulla respirazione.
Le cascate infiammatorie sono attivate dalla chirurgia e dall'uso del bypass cardiopolmonare (CPB).
Vogliamo verificare se una piccola infusione di NaCl al 7,5% in una soluzione di destrano al 6% prima e dopo il CPB riduca l'attivazione infiammatoria misurando i livelli di interleuchine 6 e 8 (IL-6, IL-8).
Misuriamo anche l'acqua polmonare extravascolare, l'equilibrio dei liquidi e il peso durante le prime 24 ore dopo il CPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
14
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico mediante bypass cardiopolmonare (CPB).
- Età inferiore a 17 settimane
Criteri di esclusione:
- Preoperatorio: insufficienza d'organo (diversa dal cuore), sodio sierico > 155 mmol/l, pressione venosa centrale > 12 mmHg
- Perioperatorio: temperatura interna < 25 ºC su CPB, rieparinizzazione, reintervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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IL-6 e IL-8 2 ore dopo CPB
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Acqua polmonare extra vascolare 2 e 24 ore dopo CPB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Equilibrio fluido
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Aumento di peso
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Gittata cardiaca
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Volume ematico intratoracico
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Pressione sanguigna durante le prime 24 ore dopo CPB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie congenite
- Difetti del setto cardiaco
- Difetti cardiaci, congeniti
- Trasposizione dei Grandi Vasi
- Difetti settali cardiaci, ventricolari
- Difetti del cuscino endocardico
- Anticoagulanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Destrani
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-HSD
- S-01003 (ethics committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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