Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing dextran bij pediatrische hartchirurgie

30 juni 2011 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Het gebruik van hypertone zoutoplossing dextran bij hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass bij kinderen jonger dan 17 weken.

Het doel van deze studie is om te bepalen of infusie van hypertone zoutoplossing dextran de ontstekingsreactie en de wateroverbelasting verzwakt, tijdens en na een grote hartoperatie bij kleine kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een grote hartoperatie bij kleine kinderen heeft extravasatie van vocht als gevolg van toegenomen capillaire lekkage een negatief effect op de hemodynamiek en de ademhaling. Ontstekingscascades worden geactiveerd door chirurgie en het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB). We willen testen of een kleine infusie van 7,5% NaCl in 6% dextran-oplossing voor en na CPB ontstekingsactivering vermindert door de niveaus van interleukinen 6 en 8 (IL-6, IL-8) te meten. Ook meten we extravasculair longvocht, vochtbalans en gewicht gedurende de eerste 24 uur na CPB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

14

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aangeboren hartafwijking die een operatie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB).
  • Leeftijd onder de 17 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief: orgaanfalen (anders dan hart), serumnatrium > 155 mmol/l, centrale veneuze druk > 12 mmHg
  • Perioperatief: kerntemperatuur < 25 ºC op CPB, herheparinisatie, heroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
IL-6 en IL-8 2 uur na CPB
Extravasculair longwater 2 en 24 uur na CPB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vloeistof balans
Gewichtstoename
Cardiale output
Intrathorasaal bloedvolume
Bloeddruk eerste 24 uur na CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

BioPhausia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-HSD
  • S-01003 (ethics committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Klinische onderzoeken op 7,5% NaCl in 6% dextran 70-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren