Hipertoniczna sól fizjologiczna dekstran w kardiochirurgii dziecięcej
30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital
Zastosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej dekstranu w kardiochirurgii z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego u dzieci w wieku poniżej 17 tygodni.
Celem tego badania jest określenie, czy infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej z dekstranem osłabia odpowiedź zapalną i przeciążenie wodą podczas i po dużych operacjach kardiochirurgicznych u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dużych operacjach kardiochirurgicznych u małych dzieci wynaczynienie płynu w wyniku zwiększonego przecieku włośniczkowego ma negatywny wpływ na hemodynamikę i oddychanie.
Kaskady zapalne są aktywowane przez operację i zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB).
Chcemy sprawdzić, czy mały wlew 7,5% NaCl w 6% roztworze dekstranu przed i po CPB zmniejsza aktywację stanu zapalnego poprzez pomiar poziomu interleukin 6 i 8 (IL-6, IL-8).
Mierzymy również pozanaczyniową wodę w płucach, bilans płynów i wagę w ciągu pierwszych 24 godzin po CPB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
14
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB).
- Wiek poniżej 17 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Stan przedoperacyjny: niewydolność narządowa (inna niż serce), stężenie sodu w surowicy > 155 mmol/l, ośrodkowe ciśnienie żylne > 12 mmHg
- Okołooperacyjny: temperatura głęboka < 25 ºC na CPB, ponowna heparynizacja, ponowna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
IL-6 i IL-8 2 godziny po CPB
|
|
Pozanaczyniowa woda płucna 2 i 24 godziny po CPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Równowaga płynów
|
|
Przybranie na wadze
|
|
Rzut serca
|
|
Objętość krwi w klatce piersiowej
|
|
Ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po CPB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-HSD
- S-01003 (ethics committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .