Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk u akutního infarktu myokardu

3. července 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital

Cíle

Intrakoronární transplantace různých buněčných populací byly použity u akutního infarktu myokardu (AMI) se slibnými výsledky. Primárním cílem studie ASTAMI je otestovat, zda intrakoronární transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (mBMC) zlepšuje ejekční frakci levé komory (LVEF) po AIM přední stěny.

Design

Studie ASTAMI je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. Sto pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace přední stěny přední stěny (STEMI) léčených akutní PCI je randomizováno způsobem 1:1 buď k intrakoronární transplantaci autologního mBMC 5-8 dní po PCI, nebo ke kontrole. Funkce levé komory, zátěžová kapacita, biochemický stav, funkční třída, kvalita života a komplikace jsou validovány na začátku a během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 40-75 let
  • AIM přední stěny s 120-720 minutami od začátku příznaků do PCI
  • ST elevace na EKG podle kritérií WHO
  • angiograficky významná stenóza na LAD proximálně od druhé diagonální větve
  • úspěšná PCI se stentováním léze viníka
  • hypokinetické, akinetické nebo dyskinetické segmenty hodnocené echokardiograficky ve standardním 16 segmentovém modelu a
  • CK-MB nad 3násobkem horní referenční hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí IM se zavedenými významnými Q-vlnami na EKG
  • kardiogenního šoku
  • permanentní kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace MRI
  • mrtvice s výraznými následky
  • krátká délka života z extra kardiálních důvodů
  • nekontrolované endokrinologické poruchy
  • HIV a/nebo HBV/HCV pozitivní sérologie
  • duševní porucha nebo jiný stav, který narušuje možnost pacienta dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zda intrakoronární transplantace mBMC zlepší LVEF po AIM hodnoceném pomocí EKG-gated SPECT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Testovat, zda léčba mBMC zlepšuje cvičební kapacitu hodnocenou cyklistickou ergometrií
Testovat, zda léčba mBMC zlepšuje kvalitu života hodnocenou podle vzorce SF 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Ullevaal University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-03115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit