Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation ved akut myokardieinfarkt

3. juli 2011 opdateret af: Oslo University Hospital

Mål

Intrakoronar transplantation af forskellige cellepopulationer er blevet brugt ved akut myokardieinfarkt (AMI) med lovende resultater. Det primære formål med ASTAMI-studiet er at teste, om intrakoronar transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller (mBMC) forbedrer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter forvægs-AMI.

Design

ASTAMI-studiet er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie. 100 patienter med akut forvægs ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med akut PCI randomiseres på en 1:1 måde til enten intrakoronar transplantation af autolog mBMC 5-8 dage efter PCI eller til kontrol. Venstre ventrikelfunktion, træningskapacitet, biokemisk status, funktionsklasse, livskvalitet og komplikationer valideres ved baseline og under en 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40-75 år
  • forvægs AMI med 120-720 minutter fra symptomdebut til PCI
  • ST elevation på EKG i henhold til WHO kriterier
  • angiografisk signifikant stenose på LAD proksimalt til den anden diagonale gren
  • vellykket PCI med stenting af den skyldige læsion
  • hypokinetiske, akinetiske eller dyskinetiske segmenter vurderet ved ekkokardiografi i en standard 16 segment model og
  • CK-MB over 3 gange øvre referenceværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere MI med etablerede signifikante Q-bølger på EKG
  • kardiogent shock
  • permanent pacemaker eller anden kontraindikation til MR
  • slagtilfælde med betydelige følgevirkninger
  • kort forventet levetid på grund af ekstra hjerteårsag
  • ukontrolleret endokrinologisk forstyrrelse
  • HIV og/eller HBV/HCV positiv serologi
  • psykisk lidelse eller anden tilstand, der forstyrrer patientens mulighed for at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
om intrakoronar mBMC-transplantation forbedrer LVEF efter AMI vurderet ved EKG-gated SPECT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At teste om mBMC-behandling forbedrer træningskapaciteten vurderet ved cykelergometri
For at teste om mBMC-behandling forbedrer livskvaliteten vurderet med SF 36-formlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Ullevaal University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-03115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner