Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto autologo di cellule staminali nell'infarto miocardico acuto

3 luglio 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

Obiettivi

Il trapianto intracoronarico di diverse popolazioni cellulari è stato utilizzato nell'infarto miocardico acuto (AMI) con risultati promettenti. L'obiettivo primario dello studio ASTAMI è verificare se il trapianto intracoronarico di cellule autologhe del midollo osseo mononucleare (mBMC) migliori la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo IMA della parete anteriore.

Progetto

Lo studio ASTAMI è uno studio prospettico randomizzato, controllato. Cento pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore (STEMI) trattati con PCI acuto sono randomizzati in modo 1:1 al trapianto intracoronarico di mBMC autologo 5-8 giorni dopo PCI o al controllo. La funzione ventricolare sinistra, la capacità di esercizio, lo stato biochimico, la classe funzionale, la qualità della vita e le complicanze sono convalidate al basale e durante un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-75 anni
  • IMA della parete anteriore con 120-720 minuti dall'insorgenza dei sintomi al PCI
  • Sopraslivellamento del tratto ST all'ECG secondo i criteri dell'OMS
  • stenosi angiograficamente significativa su LAD prossimale al secondo ramo diagonale
  • PCI riuscito con stent della lesione colpevole
  • segmenti ipocinetici, acinetici o discinetici valutati mediante ecocardiografia in un modello standard a 16 segmenti e
  • CK-MB oltre 3 volte il valore di riferimento superiore.

Criteri di esclusione:

  • IM precedente con onde Q significative accertate all'ECG
  • shock cardiogenico
  • pacemaker permanente o altra controindicazione alla risonanza magnetica
  • ictus con sequele significative
  • breve aspettativa di vita a causa di motivi extra cardiaci
  • disturbo endocrinologico incontrollato
  • Sierologia positiva per HIV e/o HBV/HCV
  • disturbo mentale o altra condizione che interferisce con la possibilità del paziente di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
se il trapianto intracoronarico di mBMC migliora la LVEF dopo IMA valutata mediante SPECT ECG.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per verificare se il trattamento mBMC migliora la capacità di esercizio valutata dall'ergometria della bicicletta
Per verificare se il trattamento mBMC migliora la qualità della vita valutata dalla formula SF 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Ullevaal University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-03115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi