Trasplante autólogo de células madre en el infarto agudo de miocardio
3 de julio de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital
Objetivos
El trasplante intracoronario de diferentes poblaciones celulares se ha utilizado en el infarto agudo de miocardio (IAM) con resultados prometedores. El objetivo principal del estudio ASTAMI es evaluar si el trasplante intracoronario de células de médula ósea mononucleares autólogas (mBMC) mejora la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) después de un IAM de la pared anterior.
Diseño
El estudio ASTAMI es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Cien pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior (IAMCEST) tratados con ICP aguda se aleatorizan en una proporción de 1:1 para trasplante intracoronario de mBMC autólogo 5-8 días después de la ICP o para control. La función ventricular izquierda, la capacidad de ejercicio, el estado bioquímico, la clase funcional, la calidad de vida y las complicaciones se validan al inicio del estudio y durante un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-75 años
- IAM de pared anterior con 120-720 minutos desde el inicio de los síntomas hasta la ICP
- Elevación del ST en el ECG según criterios de la OMS
- estenosis angiográficamente significativa en la LAD proximal a la segunda rama diagonal
- ICP exitosa con colocación de stent en la lesión culpable
- segmentos hipocinéticos, acinéticos o discinéticos evaluados por ecocardiografía en un modelo estándar de 16 segmentos y
- CK-MB por encima de 3 veces el valor de referencia superior.
Criterio de exclusión:
- IM previo con ondas Q significativas establecidas en el ECG
- shock cardiogénico
- marcapasos permanente u otra contraindicación para la resonancia magnética
- accidente cerebrovascular con secuela importante
- esperanza de vida corta debido a una razón extra cardiaca
- alteración endocrinológica no controlada
- Serología VIH y/o VHB/VHC positiva
- trastorno mental u otra condición que interfiere con la posibilidad del paciente de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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si el trasplante intracoronario de mBMC mejora la FEVI después de un IAM evaluada mediante SPECT sincronizada con ECG.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar si el tratamiento con mBMC mejora la capacidad de ejercicio evaluada mediante bicicleta ergométrica
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Para probar si el tratamiento con mBMC mejora la calidad de vida evaluada por la fórmula SF 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Solheim S, Seljeflot I, Lunde K, Bratseth V, Aakhus S, Forfang K, Arnesen H. The influence of intracoronary injection of bone marrow cells on prothrombotic markers in patients with acute myocardial infarction. Thromb Res. 2012 Nov;130(5):765-8. doi: 10.1016/j.thromres.2011.11.045. Epub 2011 Dec 20.
- Hopp E, Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Forfang K, Edvardsen T, Smith HJ. Regional myocardial function after intracoronary bone marrow cell injection in reperfused anterior wall infarction - a cardiovascular magnetic resonance tagging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Mar 17;13(1):22. doi: 10.1186/1532-429X-13-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-03115
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