Transplante Autólogo de Células Tronco no Infarto Agudo do Miocárdio
Objetivos
O transplante intracoronário de diferentes populações celulares tem sido utilizado no infarto agudo do miocárdio (IAM) com resultados promissores. O objetivo primário do estudo ASTAMI é testar se o transplante intracoronário de células mononucleares autólogas da medula óssea (mBMC) melhora a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) após IAM da parede anterior.
Projeto
O estudo ASTAMI é um estudo randomizado, controlado e prospectivo. Cem pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) da parede anterior tratados com ICP aguda são randomizados em uma proporção de 1:1 para transplante intracoronário de mBMC autólogo 5-8 dias após ICP ou para controle. A função ventricular esquerda, a capacidade de exercício, o estado bioquímico, a classe funcional, a qualidade de vida e as complicações são validadas no início e durante um acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-75 anos
- IAM da parede anterior com 120-720 minutos desde o início dos sintomas até a ICP
- Elevação do segmento ST no ECG de acordo com os critérios da OMS
- estenose angiograficamente significativa na ADA proximal ao segundo ramo diagonal
- ICP bem-sucedida com colocação de stent na lesão culpada
- segmentos hipocinéticos, acinéticos ou discinéticos avaliados por ecocardiografia em um modelo padrão de 16 segmentos e
- CK-MB acima de 3 vezes o valor de referência superior.
Critério de exclusão:
- IM anterior com ondas Q significativas estabelecidas no ECG
- choque cardiogênico
- marca-passo permanente ou outra contra-indicação para ressonância magnética
- AVC com sequelas significativas
- expectativa de vida curta devido a motivos cardíacos extras
- distúrbio endocrinológico descontrolado
- Sorologia positiva para HIV e/ou HBV/HCV
- transtorno mental ou outra condição que interfira na possibilidade do paciente cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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se o transplante intracoronário de mBMC melhora a FEVE após IAM avaliado por ECG-gated SPECT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Testar se o tratamento com mBMC melhora a capacidade de exercício avaliada por bicicleta ergométrica
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Testar se o tratamento com mBMC melhora a qualidade de vida avaliada pela fórmula SF 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Solheim S, Seljeflot I, Lunde K, Bratseth V, Aakhus S, Forfang K, Arnesen H. The influence of intracoronary injection of bone marrow cells on prothrombotic markers in patients with acute myocardial infarction. Thromb Res. 2012 Nov;130(5):765-8. doi: 10.1016/j.thromres.2011.11.045. Epub 2011 Dec 20.
- Hopp E, Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Forfang K, Edvardsen T, Smith HJ. Regional myocardial function after intracoronary bone marrow cell injection in reperfused anterior wall infarction - a cardiovascular magnetic resonance tagging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Mar 17;13(1):22. doi: 10.1186/1532-429X-13-22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-03115
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