Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ostrym zawale mięśnia sercowego

3 lipca 2011 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Cele

Dowieńcowe przeszczepy różnych populacji komórek były stosowane w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) z obiecującymi wynikami. Głównym celem badania ASTAMI jest sprawdzenie, czy wewnątrzwieńcowe przeszczepienie autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (mBMC) poprawia frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) po AMI ściany przedniej.

Projekt

Badanie ASTAMI jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Stu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczonych ostrą PCI przydzielono losowo w stosunku 1:1 do przeszczepu wewnątrzwieńcowego autologicznego mBMC 5-8 dni po PCI lub do grupy kontrolnej. Czynność lewej komory, wydolność wysiłkowa, stan biochemiczny, klasa czynnościowa, jakość życia i powikłania są oceniane na początku badania oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 40-75 lat
  • przedniej ściany AMI z 120-720 minutami od wystąpienia objawów do PCI
  • Uniesienie odcinka ST w EKG według kryteriów WHO
  • angiograficznie istotne zwężenie w LAD proksymalnie do drugiej gałęzi ukośnej
  • udana PCI ze stentowaniem zmiany sprawczej
  • segmenty hipokinetyczne, akinetyczne lub dyskinetyczne oceniane za pomocą echokardiografii w standardowym modelu 16-segmentowym oraz
  • CK-MB powyżej 3-krotności górnej wartości referencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni MI z ustalonymi znaczącymi załamkami Q w EKG
  • wstrząs kardiogenny
  • stały rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI
  • udar z istotnymi następstwami
  • krótka oczekiwana długość życia z powodu pozasercowego powodu
  • niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  • Test serologiczny HIV i/lub HBV/HCV
  • zaburzenie psychiczne lub inny stan, który utrudnia pacjentowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
czy wewnątrzwieńcowe przeszczepienie mBMC poprawia LVEF po AMI ocenianym za pomocą SPECT bramkowanej EKG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Sprawdzenie, czy leczenie mBMC poprawia wydolność wysiłkową ocenianą za pomocą ergometrii rowerowej
Sprawdzenie, czy leczenie mBMC poprawia jakość życia ocenianą za pomocą formuły SF 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Ullevaal University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-03115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj