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Autologe Stammzelltransplantation bei akutem Myokardinfarkt

3. Juli 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Ziele

Die intrakoronare Transplantation verschiedener Zellpopulationen wurde bei akutem Myokardinfarkt (AMI) mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Das Hauptziel der ASTAMI-Studie besteht darin, zu testen, ob eine intrakoronare Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (mBMC) die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach einem Vorderwand-AMI verbessert.

Design

Bei der ASTAMI-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie. Einhundert Patienten mit akutem Vorderwand-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die mit akuter PCI behandelt werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer intrakoronaren Transplantation von autologem mBMC 5–8 Tage nach der PCI oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Linksventrikuläre Funktion, körperliche Leistungsfähigkeit, biochemischer Status, Funktionsklasse, Lebensqualität und Komplikationen werden zu Studienbeginn und während einer 12-monatigen Nachuntersuchung validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Vorderwand-AMI mit 120–720 Minuten vom Einsetzen der Symptome bis zur PCI
  • ST-Hebung im EKG gemäß WHO-Kriterien
  • Angiographisch signifikante Stenose am LAD proximal zum zweiten Diagonalast
  • erfolgreiche PCI mit Stenting der ursächlichen Läsion
  • hypokinetische, akinetische oder dyskinetische Segmente, beurteilt durch Echokardiographie in einem Standard-16-Segment-Modell und
  • CK-MB über dem 3-fachen oberen Referenzwert.

Ausschlusskriterien:

  • früherer Myokardinfarkt mit etablierten signifikanten Q-Wellen im EKG
  • kardiogener Schock
  • permanenter Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für die MRT
  • Schlaganfall mit erheblichen Folgen
  • Kurze Lebenserwartung aufgrund zusätzlicher kardiologischer Gründe
  • unkontrollierte endokrinologische Störung
  • HIV- und/oder HBV/HCV-positive Serologie
  • psychische Störung oder ein anderer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ob eine intrakoronare mBMC-Transplantation die LVEF nach AMI verbessert, beurteilt durch EKG-gesteuerte SPECT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu testen, ob die mBMC-Behandlung die durch Fahrradergometrie bewertete Trainingskapazität verbessert
Um zu testen, ob die mBMC-Behandlung die Lebensqualität verbessert, bewertet anhand der SF 36-Formel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Ullevaal University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-03115

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