Autologinen kantasolusiirto akuutissa sydäninfarktissa
sunnuntai 3. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Oslo University Hospital
Tavoitteet
Eri solupopulaatioiden intrakoronaarista siirtoa on käytetty akuutissa sydäninfarktissa (AMI) lupaavilla tuloksilla. ASTAMI-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, parantaako autologisten mononukleaaristen luuydinsolujen (mBMC) intrakoronaarista siirtoa vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) etuseinän AMI:n jälkeen.
Design
ASTAMI-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus. Sata potilasta, joilla on akuutti etuseinän ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI), joita hoidetaan akuutilla PCI:llä, satunnaistetaan 1:1 tapaan joko autologisen mBMC:n intrakoronaariseen siirtoon 5-8 päivää PCI:n jälkeen tai kontrolliin. Vasemman kammion toiminta, harjoituskapasiteetti, biokemiallinen tila, toimintaluokka, elämänlaatu ja komplikaatiot validoidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-75 vuotta
- etuseinän AMI 120-720 minuuttia oireiden alkamisesta PCI:hen
- ST-korkeus EKG:ssä WHO:n kriteerien mukaan
- angiografisesti merkittävä ahtauma LAD:ssa proksimaalisesti toista diagonaalista haaraa
- onnistunut PCI ja syyllinen leesion stentaus
- hypokineettiset, akineettiset tai dyskineettiset segmentit, jotka on arvioitu kaikukardiografialla tavanomaisessa 16 segmentin mallissa ja
- CK-MB yli 3 kertaa ylemmän viitearvon.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen MI, jossa EKG:ssä havaittiin merkittäviä Q-aaltoja
- kardiogeeninen shokki
- pysyvä sydämentahdistin tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- aivohalvaus merkittävällä seurauksella
- lyhyt elinajanodote ylimääräisestä sydämen syistä
- hallitsematon endokrinologinen häiriö
- HIV- ja/tai HBV/HCV-positiivinen serologia
- mielenterveyshäiriö tai muu tila, joka häiritsee potilaan mahdollisuuksia noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
parantaako koronaarinen mBMC-transplantaatio LVEF:ää AMI:n jälkeen EKG-porteilla SPECT:llä arvioituna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Testaa, parantaako mBMC-hoito polkupyöräergometrialla arvioitua harjoituskykyä
|
|
Testaa, parantaako mBMC-hoito elämänlaatua SF 36 -kaavalla arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ketil Lunde, MD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Solheim S, Seljeflot I, Lunde K, Bratseth V, Aakhus S, Forfang K, Arnesen H. The influence of intracoronary injection of bone marrow cells on prothrombotic markers in patients with acute myocardial infarction. Thromb Res. 2012 Nov;130(5):765-8. doi: 10.1016/j.thromres.2011.11.045. Epub 2011 Dec 20.
- Hopp E, Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Forfang K, Edvardsen T, Smith HJ. Regional myocardial function after intracoronary bone marrow cell injection in reperfused anterior wall infarction - a cardiovascular magnetic resonance tagging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Mar 17;13(1):22. doi: 10.1186/1532-429X-13-22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-03115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .