急性心筋梗塞における自家幹細胞移植
2011年7月3日 更新者：Oslo University Hospital
目的
さまざまな細胞集団の冠動脈内移植は急性心筋梗塞（AMI）に使用されており、有望な結果が得られています。 ASTAMI 研究の主な目的は、自家単核骨髄細胞 (mBMC) の冠動脈内移植が前壁 AMI 後の左室駆出率 (LVEF) を改善するかどうかをテストすることです。
デザイン
ASTAMI 研究は、ランダム化、対照、前向き研究です。 急性PCIで治療された急性前壁ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者100人が、PCIの5～8日後に自家mBMCの冠動脈内移植を行う群と対照群のいずれかに1：1の方法で無作為に割り付けられる。 左心室機能、運動能力、生化学的状態、機能分類、生活の質、合併症がベースライン時と12か月の追跡調査中に検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- 前壁AMI、症状発現からPCIまで120～720分
- WHOの基準に基づくECG上のST上昇
- 第 2 対角枝近位の LAD に血管造影的に重大な狭窄がある
- 原因病変にステント留置を行ったPCIの成功
- 標準的な 16 セグメント モデルの心エコー検査によって評価される運動低下、無運動、またはジスキネジーのセグメント、および
- CK-MBは上限基準値の3倍を上回る。
除外基準:
- ECG上に有意なQ波が確立された以前のMI
- 心原性ショック
- 永久ペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌
- 重大な後遺症を伴う脳卒中
- 心臓以外の理由により余命が短い
- 制御されていない内分泌障害
- HIV および/または HBV/HCV 陽性血清学
- 患者がプロトコルに従う可能性を妨げる精神障害またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
冠動脈内 mBMC 移植が AMI 後の LVEF を改善するかどうかを ECG 同期 SPECT によって評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
MBMC治療が自転車エルゴメトリーによって評価される運動能力を向上させるかどうかをテストする
|
|
MBMC 治療が SF 36 式によって評価される生活の質を改善するかどうかをテストする
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ketil Lunde, MD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
- Solheim S, Seljeflot I, Lunde K, Bratseth V, Aakhus S, Forfang K, Arnesen H. The influence of intracoronary injection of bone marrow cells on prothrombotic markers in patients with acute myocardial infarction. Thromb Res. 2012 Nov;130(5):765-8. doi: 10.1016/j.thromres.2011.11.045. Epub 2011 Dec 20.
- Hopp E, Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Forfang K, Edvardsen T, Smith HJ. Regional myocardial function after intracoronary bone marrow cell injection in reperfused anterior wall infarction - a cardiovascular magnetic resonance tagging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Mar 17;13(1):22. doi: 10.1186/1532-429X-13-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月3日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。