Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost nového léku (Keppra®) pro prevenci migrénových bolestí hlavy
15. července 2011 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Jednocentrová, otevřená studie zkoumající účinnost a bezpečnost levetiracetamu pro profylaktické léčení migrény, s aurou nebo bez aury
Studovaný lék levetiracetam je schválen FDA jako doplňková léčba při léčbě parciálních záchvatů u dospělých s epilepsií. Obchodní název je Keppra®. Jedná se o „otevřenou“ studii, což znamená, že všichni zúčastnění pacienti dostanou aktivní studovaný lék.
Jefferson Headache Center vyvinulo tuto klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti levetiracetamu při prevenci migrénových bolestí hlavy, s aurou nebo bez aury (poruchy zraku).
Kromě toho bude místo studie provádět proceduru zvanou transkraniální magnetická stimulace (TMS). Tento postup měří mozkovou aktivitu, protože se předpokládá, že lidé s migrénou zažívají období kortikální hyperexcitability nebo nadměrné aktivity v mozku. Tyto informace mohou lékařům v budoucnu pomoci určit, které preventivní léky budou u kterých pacientů fungovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Pacient má IHS diagnózu migrény s aurou nebo bez aury nejméně jeden rok před screeningem
- Pacient za posledních šest měsíců zažil 4 až 10 migrénových bolestí hlavy za měsíc, přičemž záchvaty od sebe oddělovaly alespoň 48 hodin
- Pacient je schopen odlišit záchvaty migrény od jiných typů bolesti hlavy, pokud je to vhodné
- Pacient v současné době není a ani během 4 týdnů před screeningem nepodstoupil profylaktickou léčbu pro indikaci migrény
- Denní medikace pacientů zůstala na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningem
- Pacientka používá nebo souhlasí s tím, že bude po dobu účasti používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jak určí zkoušející), pokud je žena ve fertilním věku
- Pacientka má před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku
- Pacient je schopen porozumět všem studijním požadavkům a dodržovat je
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s nástupem migrény po 50. roce věku
- Pacienti, kteří pociťují > 15 dní bolesti hlavy za měsíc
- Pacienti, kteří již byli nebo jsou v současnosti léčeni levitiracetamem
- Pacienti, u kterých selhaly více než 3 adekvátní studie jiných antiepileptik k prevenci migrény.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejících mají v anamnéze nebo mají důkazy o zdravotním nebo psychiatrickém onemocnění, které by je vystavilo zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušovalo hodnocení účinnosti a snášenlivosti během této studie
- Pacienti s abnormálním EKG, které by je podle názoru zkoušejících vystavilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků nebo by interferovalo se studovaným lékem a/nebo analýzou účinnosti/snášenlivosti
- Pacienti, kteří během posledních tří měsíců užívají léky na akutní léčbu delší než 10 dní v měsíci.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo vykazují přecitlivělost na sloučeniny podobné levetiracetamu
- Pacienti s anamnézou významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
- Pacienti, kteří měli sebevražedné myšlenky během 3 měsíců před screeningem nebo měli v anamnéze pokus o sebevraždu
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze významně zhoršenou funkci ledvin
- Pacienti, kteří se během 30 dnů před screeningovou návštěvou zúčastnili zkušebního hodnocení léčiva
- Pacienti, kteří mají při screeningu skóre Beck Depression Inventory > 18
- Pacienti, kteří mají > 0 na otázku číslo 9 Beckova inventáře deprese (otázka ohledně sebevražedných myšlenek nebo přání)
- Pacienti, kteří mají defibrilátor nebo kardiostimulátor, implantovanou lékovou pumpu, kovovou destičku v lebce nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky (např. šrapnelová rána).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levatiracetam
Subjekt titrovaný otevřený studijní lék na maximální tolerovanou dávku: maximum: 3000 mg. za datum.
(minimální povolená denní dávka pro setrvání ve studii: 1000)
|
Denní dávka otevřeného levatiracetamu byla 3000 mg. nebo maximálně tolerovanou dávku.
(Maximální denní dávka: 3000 mg.
Minimální denní dávka povolená pro účast ve studii: 1000 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek je definován jako průměrná změna ve frekvenci záchvatů migrény během každého 4týdenního intervalu léčebného období ve srovnání se 4týdenním základním obdobím.
Časové okno: Porovnejte frekvenci záchvatů migrény ve výchozím období s průměrem změn po těchto 28denních obdobích před: návštěvou 4 (den 0-28), návštěvou 5 (den 28-56), návštěvou 6 (den 576-84), návštěvou 7 (den 84-126).
|
Počet záchvatů migrény bude měřen na začátku (období 28 dnů před zahájením studijní medikace). Základní počet útoků bude porovnán s počtem útoků v následujících 28denních intervalech:
|
Porovnejte frekvenci záchvatů migrény ve výchozím období s průměrem změn po těchto 28denních obdobích před: návštěvou 4 (den 0-28), návštěvou 5 (den 28-56), návštěvou 6 (den 576-84), návštěvou 7 (den 84-126).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu dní migrény během každého 4týdenního intervalu léčebného období ve srovnání se 4týdenním základním obdobím
Časové okno: Základní období (den -28 až den 0) ve srovnání s 28denním obdobím před návštěvou 4-7.
|
Počet záchvatů migrény bude měřen na začátku (období 28 dnů před zahájením studijní medikace). Základní počet útoků bude porovnán s počtem útoků v následujících 28denních intervalech:
|
Základní období (den -28 až den 0) ve srovnání s 28denním obdobím před návštěvou 4-7.
|
|
Změna průměrné závažnosti záchvatů migrény za každý po sobě jdoucí 4týdenní interval léčebného období ve srovnání se 4týdenním základním obdobím
Časové okno: Základní období ve srovnání s 28denním intervalem před návštěvou 4-7.
|
Základní období ve srovnání s 28denním intervalem před návštěvou 4-7.
|
|
|
Změna v používání útoků akutních látek za každý po sobě jdoucí 4týdenní interval léčebného období ve srovnání se 4týdenním základním obdobím.
Časové okno: Základní období ve srovnání s obdobím 28 dnů před každou z následujících návštěv: Návštěva 4-7.
|
Základní období ve srovnání s obdobím 28 dnů před každou z následujících návštěv: Návštěva 4-7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B Young, MD, Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBY/LEV01
- 080-19000-H80001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .