편두통 예방을 위한 새로운 약물(Keppra®)의 안전성과 유효성을 조사하는 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 환자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 조짐이 있거나 없는 편두통으로 IHS 진단을 받았습니다.
• 환자는 지난 6개월 동안 한 달에 4~10회 편두통을 경험했으며, 최소 48시간의 발작 분리 간격을 두었습니다.
• 환자는 해당되는 경우 편두통 발작을 다른 두통 유형과 구별할 수 있습니다.
• 환자는 편두통 징후에 대한 예방적 치료를 현재 받지 않았으며 스크리닝 전 4주 동안 받은 적이 없습니다.
• 스크리닝 전 4주 동안 환자의 일일 약물이 안정적인 용량으로 유지되었습니다.
• 가임 여성인 경우 환자가 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(연구자가 결정한 대로)을 사용 중이거나 사용에 동의합니다.
• 가임 여성인 경우 환자는 연구 시작 전에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
• 환자는 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 환자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 50세 이후에 편두통이 시작된 환자
• 월 15일 이상의 두통을 경험하는 환자
• 이전에 레비티라세탐으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자
• 편두통 예방을 위한 다른 항경련제의 적절한 시험에 3회 이상 실패한 환자.
• 조사관의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험이 증가하거나 이 임상시험 동안 효능 및 내약성 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있거나 증거가 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 부작용 위험이 증가하거나 연구 약물 및/또는 효능/내약성 분석을 방해할 수 있는 비정상적인 ECG가 있는 환자
• 지난 3개월 동안 월 10일 이상 급성기 치료를 위해 약물을 복용한 환자.
• 레베티라세탐과 유사한 화합물에 알레르기가 있거나 과민반응을 보인 환자
• 지난 1년 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내 자살생각이 있거나 자살시도 이력이 있는 환자
• 현재 신장 기능이 현저하게 손상되었거나 병력이 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자
• 스크리닝 시 Beck Depression Inventory 점수가 > 18인 환자
• Beck Depression Inventory(자살 생각 또는 소원 질문)의 질문 번호 9에서 0보다 큰 환자
• 제세동기 또는 심박 조율기, 이식된 약물 펌프, 두개골에 금속판 또는 눈이나 두개골 내부에 금속 물체(예: 파편 상처)가 있는 환자.