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Um estudo clínico que examina a segurança e a eficácia de um novo medicamento (Keppra®) para a prevenção de enxaquecas

15 de julho de 2011 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um estudo aberto de centro único examinando a eficácia e a segurança do levetiracetam para o tratamento profilático da enxaqueca, com ou sem aura

O medicamento do estudo, levetiracetam, foi aprovado pela FDA como medicamento adicional no tratamento de convulsões parciais em adultos com epilepsia. O nome comercial é Keppra®. Este é um estudo "aberto", o que significa que todos os pacientes participantes receberão o medicamento ativo do estudo.

O Jefferson Headache Center desenvolveu este estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do levetiracetam na prevenção de enxaquecas, com ou sem aura (distúrbios visuais).

Além disso, o local do estudo realizará um procedimento chamado Estimulação Magnética Transcraniana (EMT). Este procedimento mede a atividade cerebral porque acredita-se que as pessoas com enxaqueca experimentam períodos de hiperexcitabilidade cortical ou hiperatividade no cérebro. Esta informação pode ajudar os médicos no futuro a determinar quais medicamentos preventivos funcionarão para quais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos
  • O paciente tem um diagnóstico IHS de enxaqueca com ou sem aura por pelo menos um ano antes da triagem
  • O paciente teve entre 4 e 10 dores de cabeça de enxaqueca por mês nos últimos seis meses, com pelo menos 48 horas de intervalo entre os ataques
  • O paciente é capaz de diferenciar as crises de enxaqueca de outros tipos de cefaléia, se aplicável
  • O paciente não está atualmente e não recebeu nas 4 semanas anteriores à triagem tratamento profilático para a indicação de enxaqueca
  • Os medicamentos diários dos pacientes permaneceram em uma dose estável nas 4 semanas anteriores à triagem
  • A paciente está usando ou concorda em usar durante a participação uma forma medicamente aceitável de contracepção (conforme determinado pelo investigador), se for mulher com potencial para engravidar
  • A paciente tem teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo, se for mulher com potencial para engravidar
  • O paciente é capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo
  • O paciente fornece consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com início de enxaqueca após os 50 anos de idade
  • Pacientes com mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
  • Pacientes que foram tratados anteriormente ou estão sendo tratados atualmente com levitiracetam
  • Pacientes que falharam em mais de 3 ensaios adequados de outras drogas antiepilépticas para a prevenção da enxaqueca.
  • Pacientes que, na opinião dos investigadores, têm histórico ou evidências de uma condição médica ou psiquiátrica que os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou que interferiria nas avaliações de eficácia e tolerabilidade durante este estudo
  • Pacientes com um ECG anormal que, na opinião dos investigadores, os exporia a um risco aumentado de eventos adversos ou interferiria com o medicamento do estudo e/ou análise de eficácia/tolerabilidade
  • Pacientes que tomam medicação para tratamento agudo mais de 10 dias por mês nos últimos três meses.
  • Pacientes que são alérgicos ou que demonstraram hipersensibilidade a compostos semelhantes ao levetiracetam
  • Pacientes com histórico de abuso significativo de drogas ou álcool no último ano
  • Pacientes que tiveram ideação suicida nos 3 meses anteriores à triagem ou história de tentativa de suicídio
  • Pacientes que atualmente têm ou têm histórico de função renal significativamente prejudicada
  • Pacientes que participaram de um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
  • Pacientes com pontuação no Inventário de Depressão de Beck > 18 na triagem
  • Pacientes com > 0 na questão número 9 do Inventário de Depressão de Beck (pergunta sobre pensamentos ou desejos suicidas)
  • Pacientes que possuem um desfibrilador ou marcapasso, uma bomba de medicação implantada, uma placa de metal no crânio ou objetos de metal dentro do olho ou do crânio (por exemplo, um ferimento por estilhaço).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levatiracetam
Fármaco de estudo aberto titulado pelo sujeito até a dose máxima tolerada: máximo: 3.000 mg. por data. (dose diária mínima permitida para permanecer no estudo: 1000)
Medicamento: levetiracetam
A dose diária de levatiracetam aberto foi de 3.000 mg. ou dose máxima tolerada. (Dose máxima diária: 3000 mg. Dose diária mínima permitida para participação no estudo: 1000 mg)
Outros nomes:
  • Keppra
Procedimento: Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é definido como a alteração média na frequência dos ataques de enxaqueca em cada intervalo de 4 semanas do período de tratamento em comparação com o período de linha de base de 4 semanas.
Prazo: Compare a frequência das crises de enxaqueca no período inicial com a média da alteração após esses períodos de 28 dias antes de: visita 4 (dia 0-28), visita 5 (dia 28-56), visita 6 (dia 576-84), visita 7 (dia 84-126).

O número de ataques de enxaqueca será medido na linha de base (período de 28 dias antes do início da medicação do estudo). O número inicial de ataques será comparado com o dos seguintes intervalos de 28 dias:

  • visit_4 = primeiro intervalo de acompanhamento (0 a 28 dias após o início do medicamento do estudo)
  • visit_5 = segundo intervalo de acompanhamento (28 a 56 dias)
  • visit_6 = terceiro intervalo de acompanhamento (56 a 84 dias)
  • visit_7 = quarto intervalo de acompanhamento (84 a 126 dias) A mudança nas crises de dor de cabeça pós-tratamento será calculada em um modelo de regressão múltipla, observando o seguinte: número da visita, idade, sexo, IMC
Compare a frequência das crises de enxaqueca no período inicial com a média da alteração após esses períodos de 28 dias antes de: visita 4 (dia 0-28), visita 5 (dia 28-56), visita 6 (dia 576-84), visita 7 (dia 84-126).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de enxaqueca em cada intervalo de 4 semanas do período de tratamento em comparação com o período de linha de base de 4 semanas
Prazo: Período de linha de base (dia -28 ao dia 0) em comparação com o período de 28 dias antes da Visita 4-7.

O número de ataques de enxaqueca será medido na linha de base (período de 28 dias antes do início da medicação do estudo). O número inicial de ataques será comparado com o dos seguintes intervalos de 28 dias:

  • visit_4 = primeiro intervalo de acompanhamento (0 a 28 dias após o início do medicamento do estudo)
  • visit_5 = segundo intervalo de acompanhamento (28 a 56 dias)
  • visit_6 = terceiro intervalo de acompanhamento (56 a 84 dias)
  • visit_7 = quarto intervalo de acompanhamento (84 a 126 dias)
Período de linha de base (dia -28 ao dia 0) em comparação com o período de 28 dias antes da Visita 4-7.
Mudança na gravidade média se ataques de enxaqueca por cada intervalo consecutivo de 4 semanas do período de tratamento em comparação com o período de linha de base de 4 semanas
Prazo: Período de linha de base em comparação com o intervalo de 28 dias antes da Visita 4-7.
Período de linha de base em comparação com o intervalo de 28 dias antes da Visita 4-7.
Mudança no uso de ataques agudos de agentes por cada intervalo consecutivo de 4 semanas do período de tratamento em comparação com o período de linha de base de 4 semanas.
Prazo: Período de linha de base em comparação com o período de 28 dias antes de cada uma das seguintes visitas: Visita 4-7.
Período de linha de base em comparação com o período de 28 dias antes de cada uma das seguintes visitas: Visita 4-7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: William B Young, MD, Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WBY/LEV01
  • 080-19000-H80001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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