En klinisk studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til en ny medisin (Keppra®) for forebygging av migrenehodepine

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
• Pasienten har en IHS-diagnose med migrene med eller uten aura i minst ett år før screening
• Pasienten har opplevd mellom 4 og 10 migrenehodepine per måned i løpet av de siste seks månedene, med minst 48 timers mellomrom.
• Pasienten er i stand til å skille migreneanfall fra andre hodepinetyper, hvis det er aktuelt
• Pasienten er ikke og har ikke i løpet av de 4 ukene før screening mottatt profylaktisk behandling for indikasjonen migrene
• Pasientens daglige medisiner har holdt seg på en stabil dose i de 4 ukene før screening
• Pasienten bruker eller samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som avgjort av etterforsker) så lenge deltakelsen varer, hvis kvinne i fertil alder
• Pasienten har negativ uringraviditetstest før studiestart, hvis kvinne i fertil alder
• Pasienten er i stand til å forstå og etterkomme alle studiekrav
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter med utbrudd av migrene etter 50 års alder
• Pasienter som opplever > 15 hodepinedager per måned
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet eller som nå behandles med levitiracetam
• Pasienter som har mislyktes i mer enn 3 tilstrekkelige studier av andre antiepileptika for forebygging av migrene.
• Pasienter som, etter etterforskernes mening, har en historie eller har bevis på en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller ville forstyrre vurderingene av effekt og toleranse under denne studien
• Pasienter med unormalt EKG som etter etterforskernes mening ville utsette dem for økt risiko for uønskede hendelser eller forstyrre studiemedisinen og/eller analyse av effekt/toleranse
• Pasienter som tar medisiner for akuttbehandling mer enn 10 dager per måned de siste tre månedene.
• Pasienter som er allergiske mot eller har vist overfølsomhet overfor forbindelser som ligner på levetiracetam
• Pasienter med en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
• Pasienter som har hatt en selvmordstanker i løpet av de 3 månedene før screening eller har en historie med selvmordsforsøk
• Pasienter som for tiden har eller har en historie med betydelig nedsatt nyrefunksjon
• Pasienter som har deltatt i en legemiddelutprøving de 30 dagene før screeningbesøket
• Pasienter som har en Beck Depression Inventory-score på > 18 ved screening
• Pasienter som har > 0 på spørsmål nummer 9 i Beck Depression Inventory (spørsmål om selvmordstanker eller ønsker)
• Pasienter som har en defibrillator eller pacemaker, en implantert medisinpumpe, en metallplate i skallen eller metallgjenstander inne i øyet eller skallen (f.eks. et granatsår).