Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments (Keppra®) zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Der Patient hat seit mindestens einem Jahr vor dem Screening eine IHS-Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura
• Der Patient hatte in den letzten sechs Monaten zwischen 4 und 10 Migränekopfschmerzen pro Monat, wobei mindestens 48 Stunden zwischen den Attacken lagen
• Der Patient ist in der Lage, Migräneattacken gegebenenfalls von anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden
• Der Patient ist derzeit nicht in der Indikation Migräne und hat in den 4 Wochen vor dem Screening keine prophylaktische Behandlung erhalten
• Die täglichen Medikationen der Patienten blieben in den 4 Wochen vor dem Screening auf einer stabilen Dosis
• Die Patientin verwendet oder erklärt sich bereit, für die Dauer der Teilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist
• Die Patientin hat vor Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, wenn sie gebärfähig ist
• Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit Beginn der Migräne nach dem 50. Lebensjahr
• Patienten mit > 15 Kopfschmerztagen pro Monat
• Patienten, die zuvor mit Levitiracetam behandelt wurden oder derzeit behandelt werden
• Patienten, bei denen mehr als 3 adäquate Versuche mit anderen Antiepileptika zur Vorbeugung von Migräne fehlgeschlagen sind.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die sie einem erhöhten Risiko für ein signifikantes unerwünschtes Ereignis aussetzen oder die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit während dieser Studie beeinträchtigen würden
• Patienten mit einem anormalen EKG, das sie nach Meinung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko unerwünschter Ereignisse aussetzen oder das Studienmedikament und/oder die Analyse der Wirksamkeit/Verträglichkeit beeinträchtigen würde
• Patienten, die in den letzten drei Monaten an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente zur Akutbehandlung eingenommen haben.
• Patienten, die allergisch gegen Levetiracetam-ähnliche Verbindungen sind oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam-ähnlichen Verbindungen gezeigt haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening Suizidgedanken hatten oder in der Vorgeschichte einen Suizidversuch unternommen haben
• Patienten, die aktuell oder in der Vorgeschichte eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion haben
• Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
• Patienten mit einem Beck-Depressions-Inventar-Score von > 18 beim Screening
• Patienten mit > 0 bei Frage Nr. 9 des Beck-Depressionsinventars (Frage zu Selbstmordgedanken oder -wünschen)
• Patienten mit einem Defibrillator oder Herzschrittmacher, einer implantierten Medikamentenpumpe, einer Metallplatte im Schädel oder Metallgegenständen im Auge oder Schädel (z. B. eine Schrapnellwunde).