Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku (Keppra®) w zapobieganiu migrenowym bólom głowy

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu w profilaktycznym leczeniu migreny z aurą lub bez

Badany lek lewetyracetam został zatwierdzony przez FDA jako lek dodatkowy w leczeniu napadów częściowych u dorosłych z padaczką. Nazwa handlowa to Keppra®. Jest to badanie „otwarte”, co oznacza, że ​​wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają aktywny badany lek.

Jefferson Headache Center opracowało to badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, z aurą lub bez (zaburzenia widzenia).

Ponadto w ośrodku badawczym wykonywana będzie procedura zwana przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Ta procedura mierzy aktywność mózgu, ponieważ uważa się, że osoby z migreną doświadczają okresów nadpobudliwości korowej lub nadmiernej aktywności w mózgu. Informacje te mogą pomóc lekarzom w przyszłości określić, które leki zapobiegawcze będą skuteczne dla poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie IHS migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent doświadczył od 4 do 10 migrenowych bólów głowy miesięcznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z co najmniej 48 godzinami oddzielającymi ataki
  • Pacjent jest w stanie odróżnić napady migreny od innych rodzajów bólu głowy, jeśli dotyczy
  • Pacjent nie jest obecnie i nie był w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe leczony profilaktycznie ze wskazania migreny
  • Codzienne leki przyjmowane przez pacjentów pozostawały w stałej dawce przez 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe
  • Pacjentka stosuje lub zgadza się na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem do badania, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wszystkich wymagań badania
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z początkiem migreny po 50 roku życia
  • Pacjenci, u których występuje ból głowy > 15 dni w miesiącu
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lub są obecnie leczeni lewitiracetamem
  • Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 3 odpowiednie badania innych leków przeciwpadaczkowych w zapobieganiu migrenie.
  • Pacjenci, u których w opinii badaczy w przeszłości występowały lub występowały objawy medyczne lub psychiatryczne, które narażałyby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub wpływałyby na ocenę skuteczności i tolerancji podczas tego badania
  • Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG, który w opinii badacza naraziłby ich na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych lub zakłóciłby działanie badanego leku i/lub analizę skuteczności/tolerancji
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki doraźne przez ponad 10 dni w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci uczuleni lub wykazujący nadwrażliwość na związki podobne do lewetyracetamu
  • Pacjenci z historią znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy mieli myśli samobójcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy próbowali popełnić samobójstwo w wywiadzie
  • Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości znaczne zaburzenia czynności nerek
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali > 18 punktów w Inwentarzu Depresji Becka
  • Pacjenci, którzy mają > 0 w pytaniu nr 9 Inwentarza Depresji Becka (pytanie o myśli lub życzenia samobójcze)
  • Pacjenci z defibrylatorem lub rozrusznikiem serca, wszczepioną pompą lekową, metalową płytką w czaszce lub metalowymi przedmiotami wewnątrz oka lub czaszki (np. Rana od odłamka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewatyracetam
Badany lek w otwartym badaniu miareczkowano do maksymalnej tolerowanej dawki: maksymalna: 3000 mg. na datę. (minimalna dozwolona dawka dzienna pozostająca w badaniu: 1000)
Lek: lewetyracetam
Dzienna dawka lewatyracetamu otwartego wynosiła 3000 mg. lub maksymalna tolerowana dawka. (Maksymalna dawka dzienna: 3000 mg. Minimalna dawka dobowa dopuszczalna do udziału w badaniu: 1000 mg)
Inne nazwy:
  • Keppra
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik definiuje się jako średnią zmianę częstości napadów migreny w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: Porównaj częstość napadów migreny w okresie wyjściowym ze średnią zmian następujących po tych 28 dniach poprzedzających: wizytę 4 (dzień 0-28), wizytę 5 (dzień 28-56), wizytę 6 (dzień 576-84), wizytę 7 (dzień 84-126).

Liczba ataków migreny będzie mierzona na początku badania (okres 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku). Wyjściowa liczba ataków zostanie porównana z liczbą w następujących odstępach 28-dniowych:

  • wizyta_4 = pierwszy okres obserwacji (od 0 do 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
  • wizyta_5 = drugi okres obserwacji (od 28 do 56 dni)
  • wizyta_6 = trzeci okres obserwacji (od 56 do 84 dni)
  • wizyta_7 = czwarty okres obserwacji (od 84 do 126 dni) Zmiana w napadach bólu głowy po leczeniu zostanie uśredniona w modelu regresji wielokrotnej, biorąc pod uwagę: liczbę wizyt, wiek, płeć, BMI
Porównaj częstość napadów migreny w okresie wyjściowym ze średnią zmian następujących po tych 28 dniach poprzedzających: wizytę 4 (dzień 0-28), wizytę 5 (dzień 28-56), wizytę 6 (dzień 576-84), wizytę 7 (dzień 84-126).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wyjściowym
Ramy czasowe: Okres początkowy (od dnia -28 do dnia 0) w porównaniu z okresem 28 dni przed Wizytą 4-7.

Liczba ataków migreny będzie mierzona na początku badania (okres 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku). Wyjściowa liczba ataków zostanie porównana z liczbą w następujących odstępach 28-dniowych:

  • wizyta_4 = pierwszy okres obserwacji (od 0 do 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
  • wizyta_5 = drugi okres obserwacji (od 28 do 56 dni)
  • wizyta_6 = trzeci okres obserwacji (od 56 do 84 dni)
  • wizyta_7 = czwarty okres obserwacji (od 84 do 126 dni)
Okres początkowy (od dnia -28 do dnia 0) w porównaniu z okresem 28 dni przed Wizytą 4-7.
Zmiana średniego nasilenia napadów migreny na każdy kolejny 4-tygodniowy okres leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wyjściowym
Ramy czasowe: Okres wyjściowy w porównaniu z 28-dniową przerwą przed Wizytą 4-7.
Okres wyjściowy w porównaniu z 28-dniową przerwą przed Wizytą 4-7.
Zmiana w stosowaniu ostrych ataków czynników na każdy kolejny 4-tygodniowy okres leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: Okres wyjściowy w porównaniu z 28-dniowym okresem poprzedzającym każdą z następujących wizyt: Wizyta 4-7.
Okres wyjściowy w porównaniu z 28-dniowym okresem poprzedzającym każdą z następujących wizyt: Wizyta 4-7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: William B Young, MD, Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBY/LEV01
  • 080-19000-H80001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj