En klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny medicin (Keppra®) til forebyggelse af migrænehovedpine

Inklusionskriterier:

• Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
• Patienten har en IHS-diagnose af migræne med eller uden aura i mindst et år før screening
• Patienten har oplevet mellem 4 og 10 migrænehovedpine om måneden i løbet af de sidste seks måneder, med mindst 48 timers adskillelse af anfald
• Patienten er i stand til at skelne migræneanfald fra andre hovedpinetyper, hvis det er relevant
• Patienten er ikke i øjeblikket og har ikke i de 4 uger forud for screening modtaget profylaktisk behandling for indikationen migræne
• Patienternes daglige medicin har holdt sig på en stabil dosis i de 4 uger forud for screeningen
• Patienten bruger eller indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (som bestemt af investigator) under hele deltagelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder
• Patienten har negativ uringraviditetstest før studiestart, hvis kvinde i den fødedygtige alder
• Patienten er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav
• Patienten giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med debut af migræne efter 50 års alderen
• Patienter, der oplever > 15 hovedpinedage om måneden
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet eller i øjeblikket behandles med levitiracetam
• Patienter, der har fejlet mere end 3 passende forsøg med andre antiepileptika til forebyggelse af migræne.
• Patienter, som efter efterforskernes mening har en historie eller har bevis for en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig bivirkning eller ville forstyrre vurderingerne af effekt og tolerabilitet under dette forsøg
• Patienter med et unormalt EKG, som efter efterforskernes mening ville udsætte dem for øget risiko for bivirkninger eller forstyrre undersøgelseslægemidlet og/eller analyse af effektivitet/tolerabilitet
• Patienter, der tager medicin til akut behandling mere end 10 dage om måneden over de seneste tre måneder.
• Patienter, der er allergiske over for eller har vist overfølsomhed over for forbindelser, der ligner levetiracetam
• Patienter med en historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Patienter, der har haft en selvmordstanker i de 3 måneder før screening eller har en historie med selvmordsforsøg
• Patienter, der i øjeblikket har eller har en historie med betydeligt nedsat nyrefunktion
• Patienter, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget
• Patienter, der har en Beck Depression Inventory-score på > 18 ved screening
• Patienter, der har > 0 på spørgsmål nummer 9 i Beck Depression Inventory (spørgsmål om selvmordstanker eller ønsker)
• Patienter, der har en defibrillator eller pacemaker, en implanteret medicinpumpe, en metalplade i kraniet eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet (f.eks. et granatsår).