一项检查新药 (Keppra®) 预防偏头痛的安全性和有效性的临床研究
2011年7月15日 更新者：Thomas Jefferson University
一项检查左乙拉西坦预防性治疗有或无先兆偏头痛的疗效和安全性的单中心、开放标签试验
研究药物左乙拉西坦 (levetiracetam) 已获 FDA 批准作为附加药物治疗成年癫痫患者的部分性发作。 商品名为 Keppra®。 这是一项“开放标签”试验，这意味着所有参与的患者都将接受活性研究药物。
杰斐逊头痛中心开展了这项临床研究，以评估左乙拉西坦在预防有或没有先兆（视觉障碍）的偏头痛方面的安全性和有效性。
此外，该研究中心将执行一种称为经颅磁刺激 (TMS) 的程序。 这个程序测量大脑活动，因为人们认为患有偏头痛的人会经历大脑皮质过度兴奋或过度活动的时期。 这些信息可能会帮助医生在未来确定哪些预防药物对哪些患者有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是18至65岁之间的男性或女性
- 患者在筛查前至少一年被 IHS 诊断为有或没有先兆的偏头痛
- 患者在过去六个月中每月经历 4 到 10 次偏头痛，发作间隔至少 48 小时
- 如果适用，患者能够将偏头痛发作与其他头痛类型区分开来
- 患者目前没有并且在筛查前 4 周内没有接受过针对偏头痛适应症的预防性治疗
- 在筛选前的 4 周内，患者的每日药物剂量保持稳定
- 患者正在使用或同意在参与期间使用医学上可接受的避孕方式（由研究者确定），如果是有生育能力的女性
- 如果是有生育能力的女性，则患者在进入研究前尿妊娠试验呈阴性
- 患者能够理解并遵守所有研究要求
- 在进行任何筛选程序之前，患者提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 50岁以后偏头痛发作的患者
- 每月头痛超过 15 天的患者
- 以前接受过或目前正在接受左乙拉西坦治疗的患者
- 其他抗癫痫药物预防偏头痛的充分试验失败超过 3 次的患者。
- 研究者认为，有病史或有证据表明存在某种医学或精神疾病的患者，这些疾病会使他们面临重大不良事件的风险增加，或会干扰本试验期间的疗效和耐受性评估
- 研究者认为心电图异常的患者会增加不良事件的风险或干扰研究药物和/或疗效/耐受性分析
- 在过去三个月内每月服用急性药物治疗超过 10 天的患者。
- 对类似于左乙拉西坦的化合物过敏或表现出超敏反应的患者
- 过去一年内有严重药物或酒精滥用史的患者
- 筛选前 3 个月内有过自杀意念或有自杀未遂史的患者
- 目前有或有肾功能显着受损病史的患者
- 在筛选访视前 30 天内参加过药物研究试验的患者
- 筛选时 Beck 抑郁量表评分 > 18 的患者
- Beck 抑郁量表第 9 个问题（自杀念头或愿望问题）> 0 的患者
- 有除颤器或心脏起搏器、植入式药物泵、颅骨内有金属板或眼睛或颅骨内有金属物体（例如弹片伤口）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦
受试者将开放标签研究药物滴定至最大耐受剂量：最大：3000 mg。每个日期。
（留在研究中的最低允许日剂量：1000）
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开放标签左乙拉西坦的每日剂量为 3000 毫克。或最大耐受剂量。
（最大日剂量：3000 毫克。
参与研究允许的最低日剂量：1000 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果定义为与 4 周基线期相比，治疗期每 4 周间隔内偏头痛发作频率的平均变化。
大体时间：比较基线期间偏头痛发作的频率与之前这 28 天期间的变化平均值：访问 4（第 0-28 天）、访问 5（第 28-56 天）、访问 6（第 576-84 天）、访问7（第 84-126 天）。
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将在基线（研究药物开始前 28 天）测量偏头痛发作的次数。 攻击的基线数量将与以下 28 天间隔内的攻击数量进行比较：
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比较基线期间偏头痛发作的频率与之前这 28 天期间的变化平均值：访问 4（第 0-28 天）、访问 5（第 28-56 天）、访问 6（第 576-84 天）、访问7（第 84-126 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 4 周基线期相比，每 4 周治疗期偏头痛天数的变化
大体时间：基线期（第 -28 天至第 0 天）与访问 4-7 之前的 28 天相比。
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将在基线（研究药物开始前 28 天）测量偏头痛发作的次数。 攻击的基线数量将与以下 28 天间隔内的攻击数量进行比较：
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基线期（第 -28 天至第 0 天）与访问 4-7 之前的 28 天相比。
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与 4 周基线期相比，每连续 4 周治疗期偏头痛发作的平均严重程度变化
大体时间：基线期与访问 4-7 之前的 28 天间隔相比。
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基线期与访问 4-7 之前的 28 天间隔相比。
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与 4 周基线期相比，治疗期每个连续 4 周间隔使用急性药物发作的变化。
大体时间：与以下每次访视之前的 28 天期间相比的基线期：访视 4-7。
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与以下每次访视之前的 28 天期间相比的基线期：访视 4-7。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William B Young, MD、Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月15日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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