Uno studio clinico che esamina la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco (Keppra®) per la prevenzione dell'emicrania

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
• - Il paziente ha una diagnosi IHS di emicrania con o senza aura da almeno un anno prima dello screening
• Il paziente ha sperimentato tra 4 e 10 emicranie al mese negli ultimi sei mesi, con almeno 48 ore che separano gli attacchi
• Il paziente è in grado di differenziare gli attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa, se applicabile
• Il paziente non è attualmente e non ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti lo screening trattamento profilattico per l'indicazione dell'emicrania
• I farmaci giornalieri dei pazienti sono rimasti a una dose stabile per le 4 settimane precedenti lo screening
• Il paziente utilizza o accetta di utilizzare per la durata della partecipazione una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore), se di sesso femminile in età fertile
• - La paziente ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio, se di sesso femminile in età fertile
• Il paziente è in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con insorgenza di emicrania dopo i 50 anni
• Pazienti che manifestano > 15 giorni di mal di testa al mese
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati o sono attualmente in trattamento con levitiracetam
• Pazienti che hanno fallito più di 3 studi adeguati di altri farmaci antiepilettici per la prevenzione dell'emicrania.
• Pazienti che, secondo l'opinione dei ricercatori, hanno una storia o hanno evidenza di una condizione medica o psichiatrica che li esporrebbe a un aumentato rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di efficacia e tollerabilità durante questo studio
• Pazienti con un ECG anormale che, secondo l'opinione dei ricercatori, li esporrebbe a un aumento del rischio di eventi avversi o interferirebbe con il farmaco in studio e/o l'analisi di efficacia/tollerabilità
• Pazienti che assumono farmaci per il trattamento acuto per più di 10 giorni al mese negli ultimi tre mesi.
• Pazienti allergici o che hanno mostrato ipersensibilità a composti simili a levetiracetam
• Pazienti con una storia di abuso significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Pazienti che hanno avuto un'idea suicidaria nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno una storia di tentato suicidio
• Pazienti che attualmente hanno o hanno una storia di funzionalità renale significativamente compromessa
• Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
• Pazienti che hanno un punteggio Beck Depression Inventory > 18 allo screening
• Pazienti che hanno > 0 alla domanda numero 9 di Beck Depression Inventory (domanda sui pensieri o desideri suicidi)
• Pazienti che hanno un defibrillatore o un pacemaker, una pompa per farmaci impiantata, una placca metallica nel cranio o oggetti metallici all'interno dell'occhio o del cranio (ad esempio una ferita da scheggia).