En klinisk studie som undersöker säkerheten och effektiviteten av ett nytt läkemedel (Keppra®) för att förebygga migränhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Patienten är man eller kvinna mellan 18 och 65 år
• Patienten har en IHS-diagnos av migrän med eller utan aura i minst ett år före screening
• Patienten har upplevt mellan 4 och 10 migränhuvudvärk per månad under de senaste sex månaderna, med minst 48 timmars åtskilda attacker
• Patienten kan skilja migränanfall från andra typer av huvudvärk, om tillämpligt
• Patienten är för närvarande inte och har inte under de fyra veckorna före screening fått profylaktisk behandling för indikationen migrän
• Patienternas dagliga mediciner har hållits på en stabil dos under de fyra veckorna före screening
• Patienten använder eller samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (enligt utredarens beslut) under hela sin deltagande om kvinna i fertil ålder
• Patienten har negativt uringraviditetstest innan studiestart, om hon är i fertil ålder
• Patienten kan förstå och följa alla studiekrav
• Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke innan eventuella screeningprocedurer genomförs

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter med debut av migrän efter 50 års ålder
• Patienter som upplever > 15 huvudvärksdagar per månad
• Patienter som tidigare har behandlats eller för närvarande behandlas med levitiracetam
• Patienter som har misslyckats med mer än 3 adekvata prövningar av andra antiepileptika för att förebygga migrän.
• Patienter som, enligt utredarnas åsikt, har en historia eller har bevis för ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller skulle störa bedömningarna av effekt och tolerabilitet under denna studie
• Patienter med ett onormalt EKG som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utsätta dem för ökad risk för biverkningar eller störa studieläkemedlet och/eller analys av effekt/tolerabilitet
• Patienter som tar medicin för akut behandling mer än 10 dagar per månad under de senaste tre månaderna.
• Patienter som är allergiska mot eller har visat överkänslighet mot föreningar som liknar levetiracetam
• Patienter med en historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Patienter som har haft en självmordstankar under de tre månaderna före screening eller har en historia av självmordsförsök
• Patienter som för närvarande har eller har en historia av signifikant nedsatt njurfunktion
• Patienter som har deltagit i en läkemedelsprövning under de 30 dagarna före screeningbesöket
• Patienter som har en Beck Depression Inventory-poäng på > 18 vid screening
• Patienter som har > 0 på fråga nummer 9 i Beck Depression Inventory (fråga om självmordstankar eller önskemål)
• Patienter som har en defibrillator eller pacemaker, en implanterad medicinpump, en metallplatta i skallen eller metallföremål inuti ögat eller skallen (t.ex. ett splitter sår).