- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00204451
Lidská ovariální folikulární dynamika a nouzová antikoncepce
23. listopadu 2016 aktualizováno: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Výzkumníci předpokládají, že nouzová antikoncepce (EC) vyvolá změny spojené s atrézií nebo ovulačním selháním ve všech fázích vývoje folikulů a že atributy obrazu spojené s atrézií budou podobné bez ohledu na průměr dominantního folikulu, když je zahájena ovariální suprese.
Za druhé, lze pozorovat změny spojené s atrézií, ale ovulace dominantního folikulu je neomezená.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrový, randomizovaný, otevřený, dvojitě kontrolovaný protokol ke studiu vzorce růstu a regrese ovariálních folikulů u dvou skupin žen.
První skupina bude používat plán B, což je OC obsahující pouze progesteron obsahující 0,75 levonorgestrelu.
Druhá skupina žen bude používat režim Yuzpe, který používá pilulky 50 mg ethinylestradiolu/0,5 mg levonorgestrelu v různých fázích menstruačního folikulárního cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolnice ve fertilním věku;
- Jsou poprvé uživateli orální antikoncepce (OC) nebo přestali užívat OC alespoň 1 měsíc před vstupem do studie;
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Normální index tělesné hmotnosti (18-38);
- Podepsal formulář informovaného souhlasu; a
- Je v dobrém zdravotním stavu, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test automaticky vyřadí dobrovolnici z účasti v této studii.
- Jakékoli kontraindikace pro použití perorální antikoncepce;
- Nepravidelné menstruační cykly;
- Ultrasonografický průkaz ovariální dysfunkce, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS);
- Těhotenství (podezřelé nebo diagnostikované) nebo laktace;
- Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu;
- Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před výběrem;
Vykazuje poruchu, která je kontraindikací steroidní hormonální terapie, včetně například následujících stavů:
- anamnéza nebo aktuální tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
- anamnéza nebo skutečné cerebrovaskulární poruchy.
- anamnéza nebo skutečný infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen.
- akutní onemocnění jater.
- anamnéza nebo skutečné benigní nebo maligní nádory jater.
- anamnéza nebo podezření na karcinom prsu.
- známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu.
- nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
- jakákoli oční léze vyplývající z očního vaskulárního onemocnění, jako je částečná nebo úplná ztráta zraku nebo defekt v zorném poli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vývoj folikulů
|
|
stav ovulace
|
|
periferní krevní tlak
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vývoj endometria
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
Další identifikační čísla studie
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .