Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská ovariální folikulární dynamika a nouzová antikoncepce

23. listopadu 2016 aktualizováno: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Výzkumníci předpokládají, že nouzová antikoncepce (EC) vyvolá změny spojené s atrézií nebo ovulačním selháním ve všech fázích vývoje folikulů a že atributy obrazu spojené s atrézií budou podobné bez ohledu na průměr dominantního folikulu, když je zahájena ovariální suprese. Za druhé, lze pozorovat změny spojené s atrézií, ale ovulace dominantního folikulu je neomezená.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je jednocentrový, randomizovaný, otevřený, dvojitě kontrolovaný protokol ke studiu vzorce růstu a regrese ovariálních folikulů u dvou skupin žen. První skupina bude používat plán B, což je OC obsahující pouze progesteron obsahující 0,75 levonorgestrelu. Druhá skupina žen bude používat režim Yuzpe, který používá pilulky 50 mg ethinylestradiolu/0,5 mg levonorgestrelu v různých fázích menstruačního folikulárního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Ob-Gyn Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolnice ve fertilním věku;
  2. Jsou poprvé uživateli orální antikoncepce (OC) nebo přestali užívat OC alespoň 1 měsíc před vstupem do studie;
  3. Věk mezi 18 a 40 lety;
  4. Normální index tělesné hmotnosti (18-38);
  5. Podepsal formulář informovaného souhlasu; a
  6. Je v dobrém zdravotním stavu, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test automaticky vyřadí dobrovolnici z účasti v této studii.
  2. Jakékoli kontraindikace pro použití perorální antikoncepce;
  3. Nepravidelné menstruační cykly;
  4. Ultrasonografický průkaz ovariální dysfunkce, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS);
  5. Těhotenství (podezřelé nebo diagnostikované) nebo laktace;
  6. Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu;
  7. Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před výběrem;
  8. Vykazuje poruchu, která je kontraindikací steroidní hormonální terapie, včetně například následujících stavů:

    • anamnéza nebo aktuální tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
    • anamnéza nebo skutečné cerebrovaskulární poruchy.
    • anamnéza nebo skutečný infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen.
    • akutní onemocnění jater.
    • anamnéza nebo skutečné benigní nebo maligní nádory jater.
    • anamnéza nebo podezření na karcinom prsu.
    • známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu.
    • nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
    • jakákoli oční léze vyplývající z očního vaskulárního onemocnění, jako je částečná nebo úplná ztráta zraku nebo defekt v zorném poli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
vývoj folikulů
stav ovulace
periferní krevní tlak

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vývoj endometria

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit