- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00204451
Human ovariefollikulær dynamik og nødprævention
23. november 2016 opdateret af: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Forskerne antager, at nødprævention (EC) vil igangsætte de ændringer, der er forbundet med atresi eller ægløsningssvigt på alle stadier af follikulær udvikling, og at billedattributterne forbundet med atresi vil være ens uanset diameteren af den dominerende follikel, når ovariesuppression påbegyndes.
For det andet kan ændringer forbundet med atresi observeres, men ægløsning af den dominerende follikel er uhindret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkeltcenter, randomiseret, åben-label, dobbeltkontrolleret protokol til at studere mønsteret af ovariefollikulær vækst og regression i to grupper af kvinder.
Den første gruppe vil bruge Plan B, som er en progesteron kun OC indeholdende 0,75 levonorgestrel.
Den anden gruppe kvinder vil bruge Yuzpe-kuren, som bruger 50 mg ethinylestradiol/0,5 mg levonorgestrel-piller på forskellige stadier af den menstruationsfollikulære cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder;
- Er førstegangsbrugere af oral prævention (OC) eller har seponeret OC mindst 1 måned før studiestart;
- Alder mellem 18 og 40 år;
- Normalt kropsmasseindeks (18-38);
- Har underskrevet informeret samtykkeerklæring; og
- Er ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv graviditetstest vil automatisk udelukke den frivillige fra deltagelse i denne undersøgelse.
- Enhver kontraindikation for brug af oral prævention;
- Uregelmæssig menstruationscyklus;
- Ultralydsbevis for ovariedysfunktion, såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- Graviditet (mistænkt eller diagnosticeret) eller amning;
- Historie eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug;
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage før udvælgelsen;
Udviser en lidelse, der er en kontraindikation for steroidhormonbehandling, herunder for eksempel følgende tilstande:
- historie med eller faktisk tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
- historie med eller faktiske cerebrovaskulære lidelser.
- historie med eller faktisk myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom.
- akut leversygdom.
- historie med eller faktiske, godartede eller ondartede levertumorer.
- anamnese med eller mistanke om brystkarcinom.
- kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi.
- udiagnosticeret unormal vaginal blødning.
- enhver øjenlæsion, der opstår fra oftalmisk vaskulær sygdom, såsom delvist eller fuldstændigt tab af syn eller defekt i synsfeltet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
follikel udvikling
|
|
ægløsningsstatus
|
|
perifert blodtryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
endometrieudvikling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Studiestol: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Studieafslutning
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .