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Follikeldynamik menschlicher Eierstöcke und Notfallverhütung

23. November 2016 aktualisiert von: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Die Forscher gehen davon aus, dass die Notfallverhütung (EC) die mit Atresie oder Ovulationsversagen verbundenen Veränderungen in allen Stadien der Follikelentwicklung auslöst und dass die mit Atresie verbundenen Bildattribute unabhängig vom Durchmesser des dominanten Follikels ähnlich sind, wenn die Unterdrückung der Eierstöcke eingeleitet wird. Zweitens können Veränderungen im Zusammenhang mit einer Atresie beobachtet werden, der Eisprung des dominanten Follikels ist jedoch ungehindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein monozentrisches, randomisiertes, offenes, doppelt kontrolliertes Protokoll zur Untersuchung des Musters des Follikelwachstums und der Regression der Eierstöcke bei zwei Gruppen von Frauen. Die erste Gruppe wird Plan B verwenden, ein reines Progesteron-OC mit 0,75 Levonorgestrel. Die zweite Gruppe von Frauen wird das Yuzpe-Regime anwenden, das 50 mg Ethinylestradiol/0,5 mg Levonorgestrel-Tabletten in verschiedenen Stadien des Menstruationsfollikelzyklus verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Ob-Gyn Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter;
  2. Nehmen Sie zum ersten Mal eine orale Empfängnisverhütung (OC) an oder haben Sie die orale Empfängnisverhütung (OC) mindestens 1 Monat vor Studienbeginn abgesetzt;
  3. Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  4. Normaler Body-Mass-Index (18-38);
  5. Hat die Einverständniserklärung unterschrieben; Und
  6. Ist in gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei einem positiven Schwangerschaftstest wird die Freiwillige automatisch von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Jegliche Kontraindikation für die orale Empfängnisverhütung;
  3. Unregelmäßige Menstruationszyklen;
  4. Ultraschallnachweis einer Eierstockfunktionsstörung, wie z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS);
  5. Schwangerschaft (vermutet oder diagnostiziert) oder Stillzeit;
  6. Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  7. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor der Auswahl;

  8. Weist eine Störung auf, die eine Kontraindikation für eine Steroidhormontherapie darstellt, einschließlich beispielsweise der folgenden Erkrankungen:

    • Vorgeschichte oder aktuelle Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
    • Vorgeschichte oder tatsächliche zerebrovaskuläre Störungen.
    • Vorgeschichte oder tatsächlicher Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit.
    • akute Lebererkrankung.
    • Vorgeschichte oder tatsächliche gutartige oder bösartige Lebertumoren.
    • Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs.
    • bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
    • nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen.
    • jede Augenläsion, die aus einer ophthalmischen Gefäßerkrankung resultiert, wie z. B. teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Defekt im Gesichtsfeld.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Follikelentwicklung
Ovulationsstatus
peripherer Blutdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung des Endometriums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienleiter: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
  • Studienstuhl: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 05-67
  • CIHR MOP 11489

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