Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke ovariële folliculaire dynamiek en noodanticonceptie

23 november 2016 bijgewerkt door: Roger Pierson, University of Saskatchewan
De onderzoekers veronderstellen dat noodanticonceptie (EC) de veranderingen zal initiëren die gepaard gaan met atresie of ovulatiefalen in alle stadia van de folliculaire ontwikkeling en dat de beeldkenmerken die verband houden met atresie vergelijkbaar zullen zijn, ongeacht de diameter van de dominante follikel wanneer ovariële onderdrukking wordt gestart. Ten tweede kunnen veranderingen geassocieerd met atresie worden waargenomen, maar de ovulatie van de dominante follikel wordt niet belemmerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerd, open-label, dubbel gecontroleerd protocol om het patroon van ovariële folliculaire groei en regressie in twee groepen vrouwen te bestuderen. De eerste groep zal plan B gebruiken, een OC met alleen progesteron die 0,75 levonorgestrel bevat. De tweede groep vrouwen zal het Yuzpe-regime gebruiken, waarbij pillen van 50 mg ethinylestradiol/0,5 mg levonorgestrel worden gebruikt in verschillende stadia van de menstruele folliculaire cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Ob-Gyn Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd;
  2. Gebruikt u voor het eerst orale anticonceptie (OC) of bent u gestopt met OC ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  3. Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar;
  4. Normale body mass index (18-38);
  5. Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend; En
  6. Is in goede gezondheid zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een positieve zwangerschapstest zal de vrijwilliger automatisch uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
  2. Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptie;
  3. Onregelmatige menstruatiecycli;
  4. Echografisch bewijs van ovariële disfunctie, zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
  5. Zwangerschap (vermoedelijk of gediagnosticeerd) of borstvoeding;
  6. Geschiedenis of vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik;
  7. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de selectie;
  8. Vertoont een aandoening die een contra-indicatie is voor hormoontherapie met steroïden, waaronder bijvoorbeeld de volgende aandoeningen:

    • geschiedenis van, of feitelijke, tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
    • geschiedenis van, of werkelijke, cerebrovasculaire aandoeningen.
    • geschiedenis van, of feitelijk, myocardinfarct of coronaire hartziekte.
    • acute leverziekte.
    • geschiedenis van, of feitelijke, goedaardige of kwaadaardige levertumoren.
    • geschiedenis van, of vermoed, carcinoom van de borst.
    • bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
    • niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
    • elke oculaire laesie die voortvloeit uit oftalmische vasculaire ziekte, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of defect in het gezichtsveld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
follikel ontwikkeling
ovulatie status
perifere bloeddruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ontwikkeling van het endometrium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,75 levonorgestrel

3
Abonneren