- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00204451
Menselijke ovariële folliculaire dynamiek en noodanticonceptie
23 november 2016 bijgewerkt door: Roger Pierson, University of Saskatchewan
De onderzoekers veronderstellen dat noodanticonceptie (EC) de veranderingen zal initiëren die gepaard gaan met atresie of ovulatiefalen in alle stadia van de folliculaire ontwikkeling en dat de beeldkenmerken die verband houden met atresie vergelijkbaar zullen zijn, ongeacht de diameter van de dominante follikel wanneer ovariële onderdrukking wordt gestart.
Ten tweede kunnen veranderingen geassocieerd met atresie worden waargenomen, maar de ovulatie van de dominante follikel wordt niet belemmerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerd, open-label, dubbel gecontroleerd protocol om het patroon van ovariële folliculaire groei en regressie in twee groepen vrouwen te bestuderen.
De eerste groep zal plan B gebruiken, een OC met alleen progesteron die 0,75 levonorgestrel bevat.
De tweede groep vrouwen zal het Yuzpe-regime gebruiken, waarbij pillen van 50 mg ethinylestradiol/0,5 mg levonorgestrel worden gebruikt in verschillende stadia van de menstruele folliculaire cyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd;
- Gebruikt u voor het eerst orale anticonceptie (OC) of bent u gestopt met OC ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar;
- Normale body mass index (18-38);
- Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend; En
- Is in goede gezondheid zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve zwangerschapstest zal de vrijwilliger automatisch uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptie;
- Onregelmatige menstruatiecycli;
- Echografisch bewijs van ovariële disfunctie, zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
- Zwangerschap (vermoedelijk of gediagnosticeerd) of borstvoeding;
- Geschiedenis of vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik;
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de selectie;
Vertoont een aandoening die een contra-indicatie is voor hormoontherapie met steroïden, waaronder bijvoorbeeld de volgende aandoeningen:
- geschiedenis van, of feitelijke, tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
- geschiedenis van, of werkelijke, cerebrovasculaire aandoeningen.
- geschiedenis van, of feitelijk, myocardinfarct of coronaire hartziekte.
- acute leverziekte.
- geschiedenis van, of feitelijke, goedaardige of kwaadaardige levertumoren.
- geschiedenis van, of vermoed, carcinoom van de borst.
- bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
- niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
- elke oculaire laesie die voortvloeit uit oftalmische vasculaire ziekte, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of defect in het gezichtsveld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
follikel ontwikkeling
|
ovulatie status
|
perifere bloeddruk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
ontwikkeling van het endometrium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Studie stoel: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Studie voltooiing
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,75 levonorgestrel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooidBekkenpijn | Isthmocele | Postmenstrueel spotten BloedenKalkoen
-
BayerVoltooidAnticonceptieZweden, Finland, Hongarije, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
BayerVoltooidAnticonceptie | Anticonceptie, PostcoïtaalMexico
-
University of UtahVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
Medicines360VoltooidMenorragieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Columbia UniversityBayerVoltooidEpilepsie | AnticonceptieVerenigde Staten
-
BayerVoltooidAnticonceptieBelgië, Zweden, Oostenrijk, Finland, Nederland, Duitsland, Denemarken, Noorwegen
-
Mahidol UniversityVoltooidEndometriose | Dysmenorroe | BekkenpijnThailand
-
FHI 360Voltooid