- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00204451
Dinámica folicular ovárica humana y anticoncepción de emergencia
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Los investigadores plantean la hipótesis de que la anticoncepción de emergencia (AE) iniciará los cambios asociados con la atresia o falla ovulatoria en todas las etapas del desarrollo folicular y que los atributos de imagen asociados con la atresia serán similares independientemente del diámetro del folículo dominante cuando se inicie la supresión ovárica.
En segundo lugar, pueden observarse cambios asociados con la atresia, pero la ovulación del folículo dominante no se ve obstaculizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un protocolo de control doble, aleatorizado, abierto y de un solo centro para estudiar el patrón de crecimiento y regresión folicular ovárico en dos grupos de mujeres.
El primer grupo utilizará el Plan B, que es un OC de progesterona sola que contiene 0,75 de levonorgestrel.
El segundo grupo de mujeres usará el régimen Yuzpe, que usa pastillas de 50 mg de etinilestradiol/0,5 mg de levonorgestrel en diferentes etapas del ciclo folicular menstrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias en edad fértil;
- Son usuarios de anticonceptivos orales (AO) por primera vez o han interrumpido los AO al menos 1 mes antes del ingreso al estudio;
- Edad entre 18 y 40 años;
- Índice de masa corporal normal (18-38);
- Ha firmado un formulario de consentimiento informado; y
- Goza de buena salud según lo confirmado por la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Una prueba de embarazo positiva excluirá automáticamente a la voluntaria de la participación en este estudio.
- Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales;
- Ciclos menstruales irregulares;
- Evidencia ultrasonográfica de disfunción ovárica, como el síndrome de ovario poliquístico (SOP);
- Embarazo (sospechado o diagnosticado) o lactancia;
- Historia o sospecha de abuso de drogas o alcohol;
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
Presenta un trastorno que es una contraindicación para la terapia hormonal con esteroides, que incluye, por ejemplo, las siguientes condiciones:
- antecedentes de, o actual, tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
- antecedentes de, o actual, trastornos cerebrovasculares.
- antecedentes de, o actual, infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias.
- enfermedad hepática aguda.
- antecedentes de tumores hepáticos benignos o malignos, o reales.
- antecedentes o sospecha de carcinoma de mama.
- conocida o sospechada de neoplasia dependiente de estrógenos.
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
- cualquier lesión ocular derivada de una enfermedad vascular oftálmica, como pérdida parcial o total de la visión o defecto en el campo visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
desarrollo del folículo
|
estado de ovulación
|
presión arterial periférica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
desarrollo endometrial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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