- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00204451
Dinamica follicolare ovarica umana e contraccezione d'emergenza
23 novembre 2016 aggiornato da: Roger Pierson, University of Saskatchewan
I ricercatori ipotizzano che la contraccezione d'emergenza (EC) avvierà i cambiamenti associati all'atresia o all'insufficienza ovulatoria in tutte le fasi dello sviluppo follicolare e che gli attributi dell'immagine associati all'atresia saranno simili indipendentemente dal diametro del follicolo dominante quando viene avviata la soppressione ovarica.
In secondo luogo, si possono osservare cambiamenti associati all'atresia, ma l'ovulazione del follicolo dominante non è ostacolata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un protocollo monocentrico, randomizzato, in aperto, a doppio controllo per studiare il modello di crescita e regressione follicolare ovarica in due gruppi di donne.
Il primo gruppo utilizzerà Plan B, che è un solo progesterone OC contenente 0,75 levonorgestrel.
Il secondo gruppo di donne utilizzerà il regime Yuzpe, che utilizza pillole da 50 mg di etinilestradiolo/0,5 mg di levonorgestrel in diverse fasi del ciclo follicolare mestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie in età fertile;
- Utilizzano per la prima volta la contraccezione orale (OC) o hanno interrotto l'OC almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- Indice di massa corporea normale (18-38);
- Ha firmato il modulo di consenso informato; E
- È in buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Un test di gravidanza positivo escluderà automaticamente la volontaria dalla partecipazione a questo studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'uso della contraccezione orale;
- Cicli mestruali irregolari;
- Evidenza ecografica di disfunzione ovarica, come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
- Gravidanza (sospetta o diagnosticata) o allattamento;
- Storia o sospetto di abuso di droghe o alcol;
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro i 30 giorni precedenti la selezione;
Presenta un disturbo che rappresenta una controindicazione alla terapia ormonale steroidea, incluse, ad esempio, le seguenti condizioni:
- storia di tromboflebiti o disordini tromboembolici o effettivi.
- storia di, o attuali, disturbi cerebrovascolari.
- storia o effettivo infarto del miocardio o malattia coronarica.
- malattia epatica acuta.
- storia di, o effettivi, tumori epatici benigni o maligni.
- storia di, o sospetto, carcinoma della mammella.
- neoplasia nota o sospetta, estrogeno-dipendente.
- sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
- qualsiasi lesione oculare derivante da malattia vascolare oftalmica, come perdita parziale o completa della vista o difetto del campo visivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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sviluppo del follicolo
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stato di ovulazione
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pressione arteriosa periferica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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sviluppo endometriale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
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