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Dinamica follicolare ovarica umana e contraccezione d'emergenza

23 novembre 2016 aggiornato da: Roger Pierson, University of Saskatchewan
I ricercatori ipotizzano che la contraccezione d'emergenza (EC) avvierà i cambiamenti associati all'atresia o all'insufficienza ovulatoria in tutte le fasi dello sviluppo follicolare e che gli attributi dell'immagine associati all'atresia saranno simili indipendentemente dal diametro del follicolo dominante quando viene avviata la soppressione ovarica. In secondo luogo, si possono osservare cambiamenti associati all'atresia, ma l'ovulazione del follicolo dominante non è ostacolata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un protocollo monocentrico, randomizzato, in aperto, a doppio controllo per studiare il modello di crescita e regressione follicolare ovarica in due gruppi di donne. Il primo gruppo utilizzerà Plan B, che è un solo progesterone OC contenente 0,75 levonorgestrel. Il secondo gruppo di donne utilizzerà il regime Yuzpe, che utilizza pillole da 50 mg di etinilestradiolo/0,5 mg di levonorgestrel in diverse fasi del ciclo follicolare mestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Ob-Gyn Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne volontarie in età fertile;
  2. Utilizzano per la prima volta la contraccezione orale (OC) o hanno interrotto l'OC almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  3. Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
  4. Indice di massa corporea normale (18-38);
  5. Ha firmato il modulo di consenso informato; E
  6. È in buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Un test di gravidanza positivo escluderà automaticamente la volontaria dalla partecipazione a questo studio.
  2. Qualsiasi controindicazione per l'uso della contraccezione orale;
  3. Cicli mestruali irregolari;
  4. Evidenza ecografica di disfunzione ovarica, come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
  5. Gravidanza (sospetta o diagnosticata) o allattamento;
  6. Storia o sospetto di abuso di droghe o alcol;
  7. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro i 30 giorni precedenti la selezione;
  8. Presenta un disturbo che rappresenta una controindicazione alla terapia ormonale steroidea, incluse, ad esempio, le seguenti condizioni:

    • storia di tromboflebiti o disordini tromboembolici o effettivi.
    • storia di, o attuali, disturbi cerebrovascolari.
    • storia o effettivo infarto del miocardio o malattia coronarica.
    • malattia epatica acuta.
    • storia di, o effettivi, tumori epatici benigni o maligni.
    • storia di, o sospetto, carcinoma della mammella.
    • neoplasia nota o sospetta, estrogeno-dipendente.
    • sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
    • qualsiasi lesione oculare derivante da malattia vascolare oftalmica, come perdita parziale o completa della vista o difetto del campo visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sviluppo del follicolo
stato di ovulazione
pressione arteriosa periferica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sviluppo endometriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
  • Cattedra di studio: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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