- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00204451
Dynamika pęcherzyków jajnikowych u ludzi i antykoncepcja awaryjna
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Badacze wysuwają hipotezę, że antykoncepcja awaryjna (EC) zainicjuje zmiany związane z atrezją lub niepowodzeniem owulacji na wszystkich etapach rozwoju pęcherzyka oraz że atrybuty obrazu związane z atrezją będą podobne niezależnie od średnicy dominującego pęcherzyka w momencie rozpoczęcia supresji jajników.
Po drugie, można zaobserwować zmiany związane z atrezją, ale owulacja dominującego pęcherzyka przebiega bez przeszkód.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, podwójnie kontrolowanym protokołem mającym na celu zbadanie wzorca wzrostu i regresji pęcherzyków jajnikowych w dwóch grupach kobiet.
Pierwsza grupa zastosuje plan B, który jest OC zawierającym tylko progesteron zawierający 0,75 lewonorgestrelu.
Druga grupa kobiet będzie stosowała schemat Yuzpe, który wykorzystuje pigułki 50 mg etynyloestradiolu/0,5 mg lewonorgestrelu na różnych etapach cyklu miesiączkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki w wieku rozrodczym;
- są po raz pierwszy stosujące doustną antykoncepcję (OC) lub przerwały stosowanie OC co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Normalny wskaźnik masy ciała (18-38);
- Podpisał formularz świadomej zgody; I
- Jest w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu ciążowego automatycznie wyklucza ochotniczkę z udziału w tym badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji;
- Nieregularne cykle miesiączkowe;
- Ultrasonograficzne dowody dysfunkcji jajników, takie jak zespół policystycznych jajników (PCOS);
- Ciąża (podejrzewana lub zdiagnozowana) lub laktacja;
- Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję;
Wykazuje zaburzenie, które jest przeciwwskazaniem do steroidowej terapii hormonalnej, w tym m.in. następujące stany:
- przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
- historia lub aktualne zaburzenia naczyniowo-mózgowe.
- przebyty lub aktualnie przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa.
- ostra choroba wątroby.
- historia lub aktualne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby.
- historia lub podejrzenie raka piersi.
- znana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna.
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
- jakiekolwiek uszkodzenie oka wynikające z choroby naczyniowej oka, takie jak częściowa lub całkowita utrata wzroku lub ubytek pola widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
rozwój pęcherzyka
|
|
stan owulacji
|
|
obwodowe ciśnienie krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
rozwój endometrium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Ukończenie studiów
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Lewonorgestrel
- Estradiol
- Etynyloestradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .