- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00204451
Human ovariefollikulær dynamikk og nødprevensjon
23. november 2016 oppdatert av: Roger Pierson, University of Saskatchewan
Forskerne antar at nødprevensjon (EC) vil sette i gang endringene forbundet med atresi eller eggløsningssvikt i alle stadier av follikkelutviklingen og at bildeattributtene knyttet til atresi vil være like uavhengig av diameteren til den dominerende follikkelen når ovariesuppresjon initieres.
For det andre kan endringer assosiert med atresi observeres, men eggløsning av den dominerende follikkelen er uhindret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen, dobbeltkontrollert protokoll for å studere mønsteret av follikulær vekst og regresjon av eggstokkene i to grupper kvinner.
Den første gruppen vil bruke Plan B, som er en progesteron bare OC som inneholder 0,75 levonorgestrel.
Den andre gruppen kvinner vil bruke Yuzpe-kuren, som bruker 50 mg etinyløstradiol/0,5 mg levonorgestrel-piller i forskjellige stadier av menstruasjonsfollikkelsyklusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Ob-Gyn Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige frivillige i fertil alder;
- Er førstegangsbrukere av oral prevensjon (OC) eller har seponert p-piller minst 1 måned før studiestart;
- Alder mellom 18 og 40 år;
- Normal kroppsmasseindeks (18-38);
- Har signert skjema for informert samtykke; og
- Er ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv graviditetstest vil automatisk ekskludere den frivillige fra deltakelse i denne studien.
- Enhver kontraindikasjon for bruk av oral prevensjon;
- uregelmessige menstruasjonssykluser;
- Ultrasonografiske bevis på ovariedysfunksjon, slik som polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- Graviditet (mistenkt eller diagnostisert) eller amming;
- Historie eller mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen 30 dager før utvalget;
Viser en lidelse som er en kontraindikasjon for steroidhormonbehandling, inkludert for eksempel følgende tilstander:
- historie med, eller faktisk, tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
- historie med eller faktiske cerebrovaskulære lidelser.
- historie med, eller faktisk, hjerteinfarkt eller koronarsykdom.
- akutt leversykdom.
- historie med, eller faktiske, godartede eller ondartede levertumorer.
- historie med eller mistenkt brystkreft.
- kjent, eller mistenkt, østrogenavhengig neoplasi.
- udiagnostisert unormal vaginal blødning.
- enhver øyelesjon som oppstår fra oftalmisk vaskulær sykdom, slik som delvis eller fullstendig tap av syn eller defekt i synsfeltet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
follikkelutvikling
|
eggløsningsstatus
|
perifert blodtrykk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
endometrial utvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Salma T Hanna, MD PhD, University of Saskatchewan
- Studiestol: Olufemi A Olatunbosun, MD, University of Saskatchewan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Pierson RA, Archer DF, Moreau M, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Ortho Evra/Evra versus oral contraceptives: follicular development and ovulation in normal cycles and after an intentional dosing error. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00556-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Studiet fullført
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- Bio 05-67
- CIHR MOP 11489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,75 levonorgestrel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtBekkensmerter | Isthmocele | Blødning etter menstruasjonTyrkia
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKvinnelig prevensjon | Friske kvinnerForente stater
-
University of UtahFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtOvervektForente stater
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseForente stater, Sør-Afrika, Malawi, Brasil, Kenya, Thailand, Botswana
-
Columbia UniversityBayerFullførtEpilepsi | PrevensjonForente stater