Krátkodobá glukokortikoidní léčba PTSD
27. dubna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání placeba a krátkodobého podávání nízkých dávek kortikosteroidů u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Účelem této studie je zjistit, zda dvoutýdenní kúra 20 mg/den perorálního prednisonu navíc ke standardní péči povede ke snížení symptomů PTSD nebo závažnosti symptomů ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- Catherine Johnson
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- Wm. S. Middleton VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) pro PTSD s exacerbací symptomů (CAPS skóre ≥ 50)
- Stabilní na jiných psychotropních lécích x1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá historie bipolární, schizofrenní nebo jiné psychotické poruchy
- Organická duševní porucha
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 3 měsících
- Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin nebo jiný akutní nebo nestabilní zdravotní stav
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, nekontrolovaný diabetes, revmatologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison 20 mg denně x 2 týdny
|
20 mg x 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Toto měření testuje hypotézu, že v průběhu studie dojde ke 30% nebo většímu zlepšení na stupnici PTSD (Posttraumatic Stress Disorder – posttraumatická stresová porucha) prováděné lékařem.
CAPS je průzkum o 30 položkách s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 120, kde čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi CAPS
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Odpověď CAPS definovaná jako 30% snížení skóre CAPS oproti výchozí hodnotě.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
HAM-D je průzkum o 21 položkách, kde je bodování založeno na prvních 17 položkách.
Má celkový možný rozsah skóre 0-50, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna skóre PCL-PTSD
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
PCL-PTSD je 17-položkový průzkum s celkovým možným rozsahem skóre 17-85, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
CGI-S je hodnocen klinickým lékařem.
Jde o sedmibodovou škálu, kde 1 = normální, 2 = duševně nemocní na hranici, 3 = mírně nemocní, 4 = středně nemocní, 5 = výrazně nemocní, 6 = těžce nemocní, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
DHEA-S měřeno na začátku, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna slinného kortizolu (prvních 6 účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Změna slinného kortizolu (posledních 6 účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Účastníci poskytli vzorky slin v 16:00, 24:00 a 08:00.
Poté, co jsou tyto vzorky odebrány, účastníci užijí 0,5 mg dexametazonu perorálně ve 23:00 a čtvrtý vzorek se odebere v 08:00 po dexametazonu.
Údaje po podání dexametazonu jsou uvedeny zde.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna sérové glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Počet dalších nežádoucích příhod
Časové okno: až 3 týdny
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-General Inquiry (SAFTEE-GI) byl použit ke sběru a analýze dat o potenciálních vedlejších účincích souvisejících s léky.
Každý z 12 subjektů byl dotazován pomocí SAFTEE-GI ve 3 časových bodech (1, 2 a 3 týdny) na 36 možných hlášení nežádoucích účinků.
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine D. Johnson, PharmD, MS, BCPP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .