Tratamento de curta duração com glicocorticóides para TEPT
27 de abril de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Uma comparação controlada por placebo, randomizada e duplo-cega de placebo versus corticosteróides de baixa dose de curso curto no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
O objetivo deste estudo é investigar se um curso de 2 semanas de 20 mg/dia de prednisona oral, além do tratamento padrão, resultará em sintomas de TEPT reduzidos ou na gravidade dos sintomas em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Catherine Johnson
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Wm. S. Middleton VA Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para TEPT com exacerbação de sintomas (escore CAPS ≥ 50)
- Estável com outros medicamentos psicotrópicos x1 mês
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de transtorno bipolar, esquizofrênico ou outro transtorno psicótico
- Transtorno mental orgânico
- Abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses
- Doença hepática ou renal clinicamente significativa ou outra condição médica aguda ou instável
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, diabetes não controlada, doenças reumatológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo
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Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona 20mg ao dia x 2 semanas
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20mg x 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Essa medida testa a hipótese de que haverá uma melhora de 30% ou mais na Escala de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático) administrada por médicos ao longo do estudo.
O CAPS é uma pesquisa de 30 itens com uma escala total possível de pontuação de 0 a 120, onde quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Número de participantes que obtiveram resposta CAPS
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Resposta CAPS definida como uma redução de 30% na pontuação CAPS desde o início.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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HAM-D é uma pesquisa de 21 itens em que a pontuação é baseada nos primeiros 17 itens.
Tem um intervalo total possível de pontuações de 0 a 50, em que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na pontuação de PCL-PTSD
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O PCL-PTSD é uma pesquisa de 17 itens com um intervalo total possível de pontuações de 17 a 85, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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CGI-S é pontuado por um clínico.
É uma escala de 7 pontos onde 1 = normal, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = acentuadamente doente, 6 = gravemente doente, 7 = entre os mais extremamente doentes.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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DHEA-S medido na linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração no cortisol salivar (primeiros 6 participantes)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança no cortisol salivar (últimos 6 participantes)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Os participantes forneceram amostras de saliva às 16:00, 24:00 e 08:00.
Depois que essas amostras são coletadas, os participantes tomam 0,5 mg de dexametasona por via oral às 23:00 e uma quarta amostra é coletada às 08:00 após a dexametasona.
Os dados pós-dexametasona são relatados aqui.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na glicose sérica
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Número de outros eventos adversos
Prazo: até 3 semanas
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A Avaliação Sistemática para Inquérito Geral de Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE-GI) foi usada para coletar e analisar dados sobre possíveis efeitos colaterais relacionados à medicação.
Cada um dos 12 indivíduos foi questionado usando o SAFTEE-GI em 3 pontos de tempo (1, 2 e 3 semanas) para um possível de 36 relatórios de eventos adversos.
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine D. Johnson, PharmD, MS, BCPP, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- H-2004-0039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .