Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs glukokortikoidbehandling för PTSD

27 april 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind jämförelse mellan placebo och korta lågdoskortikosteroider på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Syftet med denna studie är att undersöka om en 2-veckors kur på 20 mg/dag med oral prednison utöver standardvård kommer att resultera i minskade PTSD-symtom eller symtomsvårighet jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • Catherine Johnson
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • Wm. S. Middleton VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för PTSD med exacerbation av symtom (CAPS-poäng ≥ 50)
  • Stabil på andra psykotropa läkemedel x1 månad

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av bipolär, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Organisk psykisk störning
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom eller annat akut eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, okontrollerad diabetes, reumatologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 20 mg dagligen x 2 veckor
Läkemedel: prednison
20mg x 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Detta mått testar hypotesen att det kommer att ske en förbättring på 30 % eller mer i skalan för PTSD (posttraumatisk stressstörning) som administreras av kliniker under studiens gång. CAPS är en undersökning med 30 punkter med ett totalt antal möjliga poäng från 0-120 där ju högre poäng desto allvarligare symtom.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Antal deltagare som uppnår CAPS-svar
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
CAPS-svar definieras som en 30 % minskning av CAPS-poängen från baslinjen.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
HAM-D är en undersökning med 21 punkter där poängsättningen baseras på de första 17 objekten. Den har ett totalt möjligt intervall av poäng 0-50 där högre poäng indikerar svårare depression.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i PCL-PTSD-poäng
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
PCL-PTSD är en undersökning med 17 punkter med ett totalt möjligt intervall av poäng 17-85 där högre poäng indikerar allvarligare symtom.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
CGI-S poängsätts av en läkare. Det är en 7-gradig skala där 1 = normal, 2 = borderline psykiskt sjuk, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = svårt sjuk, 7 = bland de mest extremt sjuka.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
DHEA-S mätt vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i salivkortisol (första 6 deltagarna)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i salivkortisol (senaste 6 deltagarna)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Deltagarna gav salivprover kl. 16.00, 24.00 och 08.00. Efter att dessa prover har samlats in tar deltagarna 0,5 mg dexametason oralt kl 23:00 och ett fjärde prov tas kl 08:00 efter dexametason. Post-dexametasondata rapporteras här.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i serumglukos
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Antal andra negativa händelser
Tidsram: upp till 3 veckor
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-General Inquiry (SAFTEE-GI) användes för att samla in och analysera data om potentiella läkemedelsrelaterade biverkningar. Var och en av 12 försökspersoner tillfrågades med hjälp av SAFTEE-GI vid 3 tidpunkter (1, 2 och 3 veckor) för möjligen 36 biverkningsrapporter.
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine D. Johnson, PharmD, MS, BCPP, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2004-0039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera