PTSD 的短期糖皮质激素治疗
2020年4月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
安慰剂对照、随机、双盲比较安慰剂与短疗程低剂量皮质类固醇对创伤后应激障碍 (PTSD) 的影响
本研究的目的是调查与安慰剂相比，除了标准治疗外，每天口服泼尼松 20 毫克的 2 周疗程是否会导致 PTSD 症状或症状严重程度减轻
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53711
- Catherine Johnson
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Madison、Wisconsin、美国、53711
- Wm. S. Middleton VA Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 的 PTSD 症状恶化标准（CAPS 评分 ≥ 50）
- 稳定服用其他精神药物 x1 个月
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍的当前或过去病史
- 器质性精神障碍
- 最近 3 个月酗酒或滥用药物
- 具有临床意义的肝病或肾病或其他急性或不稳定的医疗状况
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、不受控制的糖尿病、风湿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的变化
大体时间：基线、2周、6周、12周
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这项措施检验了这样一个假设，即在研究过程中，临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍）量表会有 30% 或更大的改善。
CAPS 是一项包含 30 个项目的调查，总分可能范围为 0-120，其中分数越高，症状越严重。
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基线、2周、6周、12周
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达到 CAPS 响应的参与者数量
大体时间：基线、2周、6周、12周
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CAPS 反应定义为 CAPS 评分较基线降低 30%。
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基线、2周、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的变化
大体时间：基线、2周、6周、12周
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HAM-D 是一项包含 21 个项目的调查，其中评分基于前 17 个项目。
它的总分可能范围为 0-50，其中较高的分数表示更严重的抑郁症。
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基线、2周、6周、12周
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PCL-PTSD 分数的变化
大体时间：基线、2周、6周、12周
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PCL-PTSD 是一项包含 17 个项目的调查，总分可能范围为 17-85，其中分数越高表示症状越严重。
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基线、2周、6周、12周
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：基线、2周、6周、12周
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CGI-S 由临床医生评分。
这是一个 7 点量表，其中 1 = 正常，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻微疾病，4 = 中度疾病，5 = 显着疾病，6 = 严重疾病，7 = 最严重的疾病。
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基线、2周、6周、12周
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S) 的变化
大体时间：基线、2 周、6 周和 12 周
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在基线、2 周、6 周和 12 周时测量 DHEA-S
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基线、2 周、6 周和 12 周
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唾液皮质醇的变化（前 6 名参与者）
大体时间：基线、2 周、6 周和 12 周
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基线、2 周、6 周和 12 周
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唾液皮质醇的变化（最后 6 名参与者）
大体时间：基线、2 周、6 周和 12 周
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参与者在 16:00、24:00 和 08:00 提供唾液样本。
收集这些样本后，参与者在 23:00 口服 0.5mg 地塞米松，并在地塞米松后 08:00 收集第四个样本。
此处报告地塞米松后数据。
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基线、2 周、6 周和 12 周
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血清葡萄糖的变化
大体时间：基线、2 周、6 周和 12 周
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基线、2 周、6 周和 12 周
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其他不良事件的数量
大体时间：最多 3 周
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治疗紧急事件的系统评估-一般调查 (SAFTEE-GI) 用于收集和分析有关潜在药物相关副作用的数据。
在 3 个时间点（第 1、2 和 3 周）使用 SAFTEE-GI 对 12 名受试者中的每名受试者进行查询，以获得可能的 36 份不良事件报告。
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最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine D. Johnson, PharmD, MS, BCPP、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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