Studie expektorační aktivity perorálního N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů se stabilní chronickou bronchitidou
1. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University
Fáze II multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a účinku dávky expektorační aktivity perorálního N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů se stabilní chronickou bronchitidou
Toto je randomizovaná, maskovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinků tří různých dávek N-acetyl L-cysteinu (NAC) a placeba na bezpečnost pacienta a na fyzikální a transportní vlastnosti expektorovaného sputa.
Budou také sledovány testy pacientů, kvalita života a exacerbace, stejně jako testování plicních funkcí a funkční zátěžové kapacity.
Předpokládali jsme, že prodloužený průběh perorálního NAC příznivě ovlivňuje morbiditu chronické bronchitidy, zejména výskyt akutních exacerbací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci (minulí nebo současní, 20 let balení) s diagnózou chronické bronchitidy
- expektorační sputum denně
- FEV1 40–70 %
- porozumět a denně vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- další vyšetření do 30 dnů
- změna kuřáckého návyku do 6 měsíců
- plicní diagnóza jiná než chronická bronchitida
- závažná onemocnění ledvin, srdce, jater nebo endokrinního systému
- psychiatrická porucha nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog během roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Akutní exacerbace
|
|
Klinická hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
|
|
Vztah mezi fyzikálními a transportními vlastnostmi hlenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1997
Dokončení studie
1. března 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2000
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZAM-13343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .