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Untersuchung der schleimlösenden Aktivität von oralem N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit stabiler chronischer Bronchitis

1. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Studie der schleimlösenden Aktivität von oralem N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit stabiler, chronischer Bronchitis

Dies ist eine randomisierte, maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von drei verschiedenen Dosen von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) und Placebo auf die Patientensicherheit und auf die physikalischen und Transporteigenschaften von expektoriertem Sputum. Patientenbefinden, Lebensqualität und Exazerbation werden ebenso verfolgt wie Lungenfunktionstests und funktionelle Belastbarkeit. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine längere Einnahme von oralem NAC die Morbidität der chronischen Bronchitis, insbesondere das Auftreten akuter Exazerbationen, günstig beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher (früher oder aktuell, 20 Packungsjahre) mit der Diagnose einer chronischen Bronchitis
  • Auswurf täglich
  • FEV1 von 40-70 %
  • Fragebogen täglich verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • andere Untersuchung innerhalb von 30 Tagen
  • Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von 6 Monaten
  • andere Lungendiagnose als chronische Bronchitis
  • signifikante Nieren-, Herz-, Leber- oder endokrine Erkrankungen
  • psychiatrische Störung oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Exazerbationen
Klinische Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionelle Trainingskapazität
Beziehung zwischen physikalischen und Transporteigenschaften von Schleim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

Zambon SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Studienabschluss

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAM-13343

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