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Estudo da atividade expectorante da N-acetilcisteína (NAC) oral em pacientes com bronquite crônica estável

1 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University

Um Estudo Multicêntrico de Fase II de Eficácia, Segurança e Efeito de Dose da Atividade Expectorante da N-acetilcisteína Oral (NAC) em Pacientes com Bronquite Crônica Estável

Este é um ensaio clínico randomizado, mascarado, de grupo paralelo controlado por placebo para avaliar os efeitos de três doses diferentes de N-acetil L-cisteína (NAC) e placebo na segurança do paciente e nas propriedades físicas e de transporte do escarro expectorado. Os sintomas do paciente, qualidade de vida e exacerbação também serão acompanhados, bem como testes de função pulmonar e capacidade funcional de exercício. Nossa hipótese é que um curso prolongado de NAC oral afeta favoravelmente a morbidade da bronquite crônica, particularmente a incidência de exacerbações agudas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes (ex-fumantes ou atuais, 20 anos-maço) com diagnóstico de bronquite crônica
  • expectorar escarro diariamente
  • VEF1 de 40-70%
  • entender e preencher o questionário diariamente

Critério de exclusão:

  • outra investigação dentro de 30 dias
  • mudança no hábito de fumar dentro de 6 meses
  • diagnóstico pulmonar diferente de bronquite crônica
  • doenças renais, cardíacas, hepáticas ou endócrinas significativas
  • transtorno psiquiátrico ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Exacerbações agudas
Avaliações clínicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Capacidade de exercício funcional
Relação entre as propriedades físicas e de transporte do muco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

Zambon SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão do estudo

1 de março de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAM-13343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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