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Studio dell'attività espettorante della N-acetilcisteina orale (NAC) in pazienti con bronchite cronica stabile

1 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

Uno studio multicentrico di fase II sull'efficacia, la sicurezza e l'effetto dose sull'attività espettorante dell'N-acetilcisteina orale (NAC) in pazienti con bronchite cronica stabile

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, mascherato, a gruppi paralleli controllato con placebo per valutare gli effetti di tre diverse dosi di N-acetil L-cisteina (NAC) e placebo sulla sicurezza del paziente e sulle proprietà fisiche e di trasporto dell'espettorato. Saranno seguiti anche i sintomi del paziente, la qualità della vita e le riacutizzazioni, nonché i test di funzionalità polmonare e la capacità di esercizio funzionale. Abbiamo ipotizzato che un ciclo prolungato di NAC orale influisca favorevolmente sulla morbilità della bronchite cronica, in particolare sull'incidenza delle riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Bronchite cronica

Intervento / Trattamento

Droga: N-aceticisteina orale (NAC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fumatori (pregressi o attuali, 20 pack anni) con diagnosi di bronchite cronica
espettorato quotidiano
FEV1 del 40-70%
comprendere e compilare quotidianamente il questionario

Criteri di esclusione:

altre indagini entro 30 giorni
cambiamento dell'abitudine al fumo entro 6 mesi
diagnosi polmonare diversa dalla bronchite cronica
malattie renali, cardiache, epatiche o endocrine significative
disturbo psichiatrico o evidenza di alcolismo o abuso di droghe entro l'anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esacerbazioni acute
Valutazioni cliniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità di esercizio funzionale
Relazione tra proprietà fisiche e di trasporto del muco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Zambon SpA

Investigatori

Investigatore principale: Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento dello studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità