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安定した慢性気管支炎患者における経口 N-アセチルシステイン (NAC) の去痰作用に関する研究

2017年11月1日更新者：Wake Forest University

安定した慢性気管支炎患者における経口 N-アセチルシステイン (NAC) の去痰作用に関する第 II 相多施設共同有効性、安全性および用量効果研究

これは、無作為化され、マスクされた、プラセボ対照の並行グループの臨床試験であり、3 つの異なる用量の N-アセチル L-システイン (NAC) とプラセボが、患者の安全性と、喀痰の物理的および輸送特性に及ぼす影響を評価します。肺機能検査と機能的運動能力だけでなく、患者の合計、生活の質、増悪も追跡されます。経口 NAC の長期経過は、慢性気管支炎の罹患率、特に急性増悪の発生率に好影響を与えるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性気管支炎

介入・治療

薬：経口 N-アセチルシステイン (NAC)

研究の種類

介入

入学

240

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-慢性気管支炎の診断を受けた喫煙者（過去または現在、20パック年）
毎日喀痰
40～70%のFEV1
毎日アンケートを理解し、記入する

除外基準:

30日以内に他の治験
6ヶ月以内の喫煙習慣の変化
慢性気管支炎以外の肺の診断
-重大な腎臓、心臓、肝臓または内分泌疾患
1年以内の精神障害またはアルコール依存症または薬物乱用の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
急性増悪
臨床評価

二次結果の測定

結果測定
機能的運動能力
粘液の物理的特性と輸送特性の関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University

協力者

Zambon SpA

捜査官

主任研究者：Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年1月1日

研究の完了

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日